Supplémentation en EPA chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie abdominale -
23 décembre 2020 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen
Supplémentation en EPA d'acides gras N-3 chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie abdominale - Un essai contrôlé randomisé.
La malnutrition survient fréquemment chez les patients atteints de cancer pendant et après la radiothérapie dans la région gastro-intestinale (GI) et peut entraîner des résultats négatifs.
Les acides gras N-3 du poisson, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) peuvent posséder des propriétés anticachectiques.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux interventions nutritionnelles ; des conseils diététiques et un complément nutritionnel oral (CNO) contenant 2,2 g d'acide gras n-3 EPA (Forticare®) ou des soins standards, comprenant des conseils diététiques et une supplémentation en protéines si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les patients ambulatoires commençant une radiothérapie dans la région gastro-intestinale en raison d'un cancer disséminé sont randomisés pour recevoir des conseils diététiques et une supplémentation quotidienne en huile de poisson sur une période de 5 à 7 semaines, ou des soins standard.
Les paramètres de résultat sont mesurés au départ (début de la radiothérapie), la semaine 5 et 12 semaines après le début de la radiothérapie, avec une mesure supplémentaire du poids corporel à la semaine 2. La qualité de vie (QdV) est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Les effets secondaires liés à la radiothérapie sont évalués à l'aide d'un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude.
Les données d'un groupe témoin historique recueillies dans une précédente étude observationnelle sont incluses dans cette étude pour comparer l'incidence de la perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Contact:
- Jens R Andersen
- Numéro de téléphone: +45 454523346654
- E-mail: jra@nexs.ku.dk
-
Contact:
- Grith Møller
- Numéro de téléphone: +45
- E-mail: gmp@nexs.ku.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- orienté vers la radiothérapie pour un cancer abdominal disséminé
- > 18 ans
- capable de comprendre et de se conformer à l'intervention
- volonté de participer après consentement oral et écrit
Critère d'exclusion:
- conditions excluant les évaluations des points finaux
- démence
- opérations prévues dans la période d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L'huile de poisson
des conseils diététiques comprenant un complément nutritionnel oral (SNA) contenant 2,2 g d'acide gras n-3 EPA (Forticare®)
|
Conseils diététiques comprenant un complément nutritionnel oral (CNO) contenant 2,2 g d'acide gras n-3 EPA (Forticare®)
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: soins standards
La procédure habituelle départementale avec la possibilité de faire appel à une diététicienne en cas de besoin
|
Aucune intervention spécifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids (%)
Délai: 6 semaines
|
perte ou gain de poids accumulé en pourcentage du poids mesuré entre la ligne de base, la fin du traitement et lors du suivi
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apport énergétique (kJ/jour) en % des besoins estimés
Délai: 6 semaines
|
Moyenne de 3 mesures dans la période d'observation
|
6 semaines
|
|
apport en protéines (g/kg de poids corporel/jour) en % des besoins estimés
Délai: 6 semaines
|
Moyenne de 3 mesures dans la période d'observation
|
6 semaines
|
|
Score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 version 3.0) points
Délai: 6 semaines
|
différence - avant et après intervention
|
6 semaines
|
|
échelle des effets secondaires liés au traitement (EVA)
Délai: 6 semaines
|
questionnaire avant et après intervention
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-D-2007-0134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .