腹部放射線療法を受ける癌患者における EPA 補充 -
2020年12月23日 更新者：Jens Rikardt Andersen
腹部放射線療法を受けている癌患者におけるN-3脂肪酸EPAの補充 - 無作為対照試験。
栄養失調は、胃腸 (GI) 領域への放射線療法中および放射線療法後にがん患者に頻繁に発生し、否定的な結果につながる可能性があります。
魚由来の N-3 脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) は、抗悪液質の特性を持っている可能性があります。
この研究の目的は、2 つの栄養介入の効果を調査することです。食事カウンセリングと 2.2 g の n-3 脂肪酸 EPA (Forticare®) を含む経口栄養補助食品 (ONS)、または必要に応じて食事カウンセリングとタンパク質補給を含む標準的なケア。
調査の概要
詳細な説明
方法: 播種性癌のために消化管領域への放射線療法を開始する外来患者は、無作為に割り付けられ、食事カウンセリングと毎日の魚油補給を 5 ～ 7 週間にわたって受けるか、標準治療を受ける。
結果パラメーターは、ベースライン (放射線療法の開始)、5 週目、および放射線療法開始後 12 週目に測定され、2 週目に体重が 1 回追加測定されます。生活の質 (QoL) は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して測定されます。
放射線療法関連の副作用は、この研究のために特別に開発されたアンケートを使用して評価されます。
体重減少の発生率を比較するために、以前の観察研究で収集された歴史的対照群からのデータがこの研究に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Jens R Andersen
- 電話番号：+45 454523346654
- メール：jra@nexs.ku.dk
-
コンタクト：
- Grith Møller
- 電話番号：+45
- メール：gmp@nexs.ku.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 播種性腹部癌の放射線療法に言及
- > 18歳
- 介入を理解し、従うことができる
- 口頭および書面による同意後の参加の意思
除外基準:
- エンドポイントの評価を妨げる条件
- 認知症
- 観測期間中に計画された運用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：魚油
2.2gのn-3脂肪酸EPA（Forticare®）を含む経口栄養補助食品（ONS）を含む食事カウンセリング
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2.2gのn-3系脂肪酸EPA（フォーティケア®）を含む経口栄養補助食品（ONS）を含む食事カウンセリング
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：標準ケア
必要に応じて栄養士を必要とする可能性のある部門の通常の手順
|
特定の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量変化（％）
時間枠：6週間
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ベースライン、治療終了時、およびフォローアップ時に測定された体重のパーセントでの累積減量または増量
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量 (kJ/日) (推定必要量の %)
時間枠：6週間
|
観測期間中の3回の測定の平均
|
6週間
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タンパク質摂取量 (g/kg 体重/日) (推定必要量の %)
時間枠：6週間
|
観測期間中の3回の測定の平均
|
6週間
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生活の質スコア (EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0) ポイント
時間枠：6週間
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違い - 介入前後
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6週間
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治療関連副作用（VAS）スケール
時間枠：6週間
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介入前後のアンケート
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
魚油の臨床試験
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完了