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EPA-Ergänzung bei Krebspatienten, die eine abdominale Strahlentherapie erhalten -

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

N-3-Fettsäure-EPA-Supplementierung bei Krebspatienten, die eine abdominale Strahlentherapie erhalten – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Mangelernährung tritt häufig bei Krebspatienten während und nach einer Strahlentherapie im Magen-Darm-Bereich auf und kann zu negativen Folgen führen. N-3-Fettsäuren aus Fisch, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA), können antikachektische Eigenschaften besitzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Ernährungsinterventionen zu untersuchen; Ernährungsberatung und ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit 2,2 g der n-3-Fettsäure EPA (Forticare®) oder Standardversorgung, einschließlich Ernährungsberatung und Proteinergänzung bei Bedarf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Ambulante Patienten, die aufgrund eines dissiminierten Krebses mit einer Strahlentherapie im GI-Bereich beginnen, werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 5–7 Wochen eine Ernährungsberatung und eine tägliche Fischölergänzung oder eine Standardbehandlung. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn (Beginn der Strahlentherapie), Woche 5 und 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemessen, mit einer zusätzlichen Messung des Körpergewichts in Woche 2. Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens gemessen. Strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen werden mit einem eigens für diese Studie entwickelten Fragebogen erfasst. Daten einer historischen Kontrollgruppe, die in einer früheren Beobachtungsstudie gesammelt wurden, sind in dieser Studie enthalten, um das Auftreten von Gewichtsverlust zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen
          • Telefonnummer: +45 454523346654
          • E-Mail: jra@nexs.ku.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf Strahlentherapie bei dissiniertem Bauchkrebs verwiesen
  • > 18 Jahre
  • in der Lage, die Intervention zu verstehen und einzuhalten
  • Teilnahmebereitschaft nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die Bewertungen von Endpunkten ausschließen
  • Demenz
  • im Beobachtungszeitraum geplante Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fischöl
Ernährungsberatung einschließlich eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit 2,2 g n-3-Fettsäure EPA (Forticare®)
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Ernährungsberatung inklusive eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit 2,2 g n-3-Fettsäure EPA (Forticare®)
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
PLACEBO_COMPARATOR: Standardpflege
Das abteilungsübliche Vorgehen mit der Möglichkeit, bei Bedarf einen Ernährungsberater hinzuzuziehen
Sonstiges: Standardpflege
Kein festgelegter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
akkumulierter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in Prozent des Gewichts, gemessen zwischen Ausgangswert, Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme (kJ/Tag) in % des geschätzten Bedarfs
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittelwert aus 3 Messungen im Beobachtungszeitraum
6 Wochen
Proteinzufuhr (g/kg Körpergewicht/Tag) in % des geschätzten Bedarfs
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittelwert aus 3 Messungen im Beobachtungszeitraum
6 Wochen
Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-C30 Version 3.0) Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied - vor und nach dem Eingriff
6 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (VAS)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen vor und nach der Intervention
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-D-2007-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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