Suplementacja EPA u chorych na raka poddawanych radioterapii jamy brzusznej -
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen
Suplementacja kwasami tłuszczowymi N-3 EPA u pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię jamy brzusznej - randomizowana kontrolowana próba.
Niedożywienie występuje często u pacjentów z chorobą nowotworową w trakcie i po radioterapii przewodu pokarmowego (GI) i może prowadzić do negatywnych wyników.
Kwasy tłuszczowe N-3 pochodzące z ryb, a zwłaszcza kwas eikozapentaenowy (EPA) mogą wykazywać właściwości przeciwkachektyczne.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch interwencji żywieniowych; poradnictwo dietetyczne i doustny suplement diety (ONS) zawierający 2,2 g kwasu tłuszczowego n-3 EPA (Forticare®) lub standardowa opieka obejmująca doradztwo dietetyczne i suplementację białka w razie potrzeby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Pacjenci ambulatoryjni rozpoczynający radioterapię obszaru przewodu pokarmowego z powodu rozsianego raka są losowo przydzielani do poradnictwa dietetycznego i codziennej suplementacji oleju rybiego przez okres 5-7 tygodni lub do standardowej opieki.
Parametry wyniku są mierzone na początku leczenia (początek radioterapii), w 5. tygodniu i 12 tygodni po rozpoczęciu radioterapii, z jednym dodatkowym pomiarem masy ciała w 2. tygodniu. Jakość życia (QoL) jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Działania niepożądane związane z radioterapią ocenia się za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania.
Dane z historycznej grupy kontrolnej zebrane w poprzednim badaniu obserwacyjnym zostały uwzględnione w tym badaniu w celu porównania częstości utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jens R Andersen
- Numer telefonu: +45 454523346654
- E-mail: jra@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Grith Møller
- Numer telefonu: +45
- E-mail: gmp@nexs.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany na radioterapię z powodu rozsianego raka jamy brzusznej
- > 18 lat
- w stanie zrozumieć i zastosować się do interwencji
- chęć udziału po wyrażeniu ustnej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- warunki wykluczające ocenę punktów końcowych
- demencja
- operacji planowanych w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej rybny
poradnictwo dietetyczne obejmujące doustny suplement diety (ONS) zawierający 2,2 g kwasu tłuszczowego n-3 EPA (Forticare®)
|
Poradnictwo dietetyczne obejmujące doustny suplement diety (ONS) zawierający 2,2 g kwasu tłuszczowego n-3 EPA (Forticare®)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: opieka standardowa
Zwyczajowa procedura oddziałowa z możliwością wezwania dietetyka w razie potrzeby
|
Brak określonej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skumulowana utrata lub przyrost masy ciała w procentach masy mierzonej między wartością wyjściową, końcem leczenia i okresem obserwacji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobór energii (kJ/dzień) w % szacowanego zapotrzebowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia z 3 pomiarów w okresie obserwacji
|
6 tygodni
|
|
spożycie białka (g/kg masy ciała/dzień) w % szacowanego zapotrzebowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia z 3 pomiarów w okresie obserwacji
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30 wersja 3.0) punktów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
różnica - przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
|
skala działań niepożądanych związanych z leczeniem (VAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
kwestionariusz przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-D-2007-0134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .