Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace EPA u pacientů s rakovinou, kteří dostávají abdominální radioterapii -

23. prosince 2020 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen

Suplementace EPA mastných kyselin N-3 u pacientů s rakovinou, kteří dostávají abdominální radioterapii – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Podvýživa se často vyskytuje u pacientů s rakovinou během a po radioterapii gastrointestinální (GI) oblasti a může vést k negativním výsledkům. N-3 mastné kyseliny z ryb, zejména kyselina eikosapentaenová (EPA), mohou mít antikachetické vlastnosti. Cílem této studie je prozkoumat účinek dvou nutričních intervencí; dietní poradenství a perorální výživový doplněk (ONS) obsahující 2,2 g n-3 mastné kyseliny EPA (Forticare®) nebo standardní péče, včetně dietního poradenství a v případě potřeby doplnění bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Ambulantní pacienti zahajující radioterapii GI oblasti z důvodu disiminovaného karcinomu jsou randomizováni k dietnímu poradenství a každodenní suplementaci rybím olejem po dobu 5-7 týdnů nebo standardní péči. Výstupní parametry jsou měřeny na začátku (počátek radioterapie), 5. týden a 12 týdnů po zahájení radioterapie, s jedním dalším měřením tělesné hmotnosti v týdnu 2. Kvalita života (QoL) se měří pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Vedlejší účinky související s radioterapií se hodnotí pomocí dotazníku vyvinutého speciálně pro tuto studii. Údaje z historické kontrolní skupiny shromážděné v předchozí observační studii jsou zahrnuty do této studie pro srovnání výskytu úbytku hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen
          • Telefonní číslo: +45 454523346654
          • E-mail: jra@nexs.ku.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkazoval se na radioterapii pro dissinovaný, břišní karcinom
  • > 18 let
  • schopen porozumět zásahu a vyhovět mu
  • ochota zúčastnit se po ústním a písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • podmínky vylučující hodnocení koncových bodů
  • demence
  • operace plánované ve sledovaném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rybí tuk
dietní poradenství včetně perorálního výživového doplňku (ONS) s obsahem 2,2 g n-3 mastné kyseliny EPA (Forticare®)
Doplněk stravy: Rybí tuk
Dietní poradenství včetně perorálního výživového doplňku (ONS) s obsahem 2,2 g n-3 mastné kyseliny EPA (Forticare®)
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
PLACEBO_COMPARATOR: standardní péče
Oddělení obvyklý postup s možností vyžádání dietologa v případě potřeby
Jiný: standardní péče
Žádný specifikovaný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (%)
Časové okno: 6 týdnů
akumulovaný úbytek nebo přírůstek hmotnosti v procentech hmotnosti naměřený mezi výchozím stavem, koncem léčby a při následném sledování
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem energie (kJ/den) v % odhadované potřeby
Časové okno: 6 týdnů
Průměr ze 3 měření v období pozorování
6 týdnů
příjem bílkovin (g/kg tělesné hmotnosti/den) v % odhadované potřeby
Časové okno: 6 týdnů
Průměr ze 3 měření v období pozorování
6 týdnů
Skóre kvality života (EORTC QLQ-C30 verze 3.0) bodů
Časové okno: 6 týdnů
rozdíl - před a po zásahu
6 týdnů
stupnice vedlejších účinků souvisejících s léčbou (VAS).
Časové okno: 6 týdnů
dotazník před a po intervenci
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Rikardt Andersen

Spolupracovníci

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-D-2007-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit