Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPA-suppletie bij kankerpatiënten die abdominale radiotherapie krijgen -

23 december 2020 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen

N-3 vetzuur EPA-suppletie bij kankerpatiënten die abdominale radiotherapie krijgen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Ondervoeding komt vaak voor bij patiënten met kanker tijdens en na radiotherapie van het maagdarmkanaal (GI) en kan tot negatieve resultaten leiden. N-3-vetzuren uit vis, vooral eicosapentaeenzuur (EPA) kunnen anticachectische eigenschappen hebben. Het doel van deze studie is om het effect van twee voedingsinterventies te onderzoeken; dieetadvisering en een oraal voedingssupplement (ONS) met 2,2 g van het n-3-vetzuur EPA (Forticare®) of standaardzorg, inclusief dieetadvisering en eiwitsuppletie indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Ambulante patiënten die beginnen met radiotherapie in het maag-darmgebied vanwege uitgezaaide kanker, worden gerandomiseerd om dieetadvisering en dagelijkse visolie-suppletie te krijgen gedurende een periode van 5-7 weken, of standaardzorg. Uitkomstparameters worden gemeten bij baseline (begin van radiotherapie), week 5 en 12 weken na aanvang van radiotherapie, met één extra meting van lichaamsgewicht in week 2. Kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. Gegevens van een historische controlegroep verzameld in een eerdere observationele studie zijn in deze studie opgenomen om de incidentie van gewichtsverlies te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jens R Andersen, MD,MPA
  • Telefoonnummer: +4523346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Jens R Andersen
          • Telefoonnummer: +45 454523346654
          • E-mail: jra@nexs.ku.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwezen naar radiotherapie voor uitgezaaide buikkanker
  • > 18 jaar
  • in staat zijn de interventie te begrijpen en na te leven
  • bereidheid tot deelname na mondelinge en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • omstandigheden die evaluaties van eindpunten in de weg staan
  • Dementie
  • operaties gepland in de observatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Visolie
dieetbegeleiding inclusief een oraal voedingssupplement (ONS) met 2,2 g n-3 vetzuur EPA (Forticare®)
Voedingssupplement: Visolie
Dieetbegeleiding inclusief een oraal voedingssupplement (ONS) met 2,2 g n-3 vetzuur EPA (Forticare®)
Andere namen:
  • Dieetbegeleiding
PLACEBO_COMPARATOR: standaard zorg
De gebruikelijke afdelingsprocedure met de mogelijkheid om indien nodig een diëtist in te schakelen
Ander: standaard zorg
Geen gespecificeerde tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (%)
Tijdsspanne: 6 weken
geaccumuleerd gewichtsverlies of gewichtstoename in procenten van het gewicht gemeten tussen de uitgangswaarde, het einde van de behandeling en bij de follow-up
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
energie-inname (kJ/dag) in % van geschatte behoeften
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde van 3 metingen in de observatieperiode
6 weken
eiwitinname (g/kg lichaamsgewicht/dag) in % van geschatte behoeften
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde van 3 metingen in de observatieperiode
6 weken
Kwaliteit van leven score (EORTC QLQ-C30 versie 3.0) punten
Tijdsspanne: 6 weken
verschil - voor en na interventie
6 weken
behandelingsgerelateerde bijwerkingen (VAS) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
vragenlijst voor en na interventie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Medewerkers

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-D-2007-0134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren