Fem-års resultater af hurtig implementering af aortaklapudskiftning med Edwards Intuity TM-ventilen
5. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fem-års resultater af hurtig implementering af aortaklapudskiftning med Edwards Intuity TM-ventilen: et enkeltcenter prospektivt studie
Mål:
Denne rapport præsenterer 5-årige resultater af den hurtige implementering af Edwards Intuity TM-ventilen i et enkeltcenter prospektivt studie.
Metoder:
Alle på hinanden følgende patienter, som gennemgik en aortaklapudskiftning med en Edwards Intuity TM bioprotese på La Timone Hospital, Marseille, Frankrig, blev prospektivt inkluderet mellem juli 2012 og juni 2015 og blev fulgt i 5 år. Det primære resultat var overordnet dødelighed efter 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
170 på hinanden følgende patienter, der gennemgik en aortaklapudskiftning med en Edwards Intuity TM bioprotese på La Timone Hospital, Marseille, Frankrig, blev prospektivt inkluderet mellem juli 2012 og juni 2015 og blev fulgt i 5 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter implanteret af Intuity TM bioprotese
- Ved svær aortaklapstenose eller svær aorta-regurgitation
- Herunder reoperation og kombineret kirurgi
- Mellem juli 2012 og juni 2015
Ekskluderingskriterier:
- fravær af patientens tilladelse til anonym offentliggørelse af deres kliniske data til forskningsformål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der har fået udskiftet aortaklap
|
udskiftning af aortaklap med en Edwards Intuity TM bioprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årig samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
samlet dødelighed
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIL 2019-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .