Pětileté výsledky rychlého nasazení výměny aortální chlopně za ventil Edwards Intuity TM
5. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pětileté výsledky rychlé výměny aortální chlopně pomocí chlopně Edwards Intuity TM: prospektivní studie v jediném centru
Cíle:
Tato zpráva představuje 5leté výsledky chlopně Edwards Intuity TM s rychlým nasazením v jednocentrické prospektivní studii.
Metody:
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně bioprotézou Edwards Intuity TM v nemocnici La Timone, Marseille, Francie, byli prospektivně zařazeni mezi červencem 2012 a červnem 2015 a byli sledováni po dobu 5 let. Primárním výsledkem byla celková mortalita po 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V období od července 2012 do června 2015 bylo prospektivně zařazeno 170 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně bioprotézou Edwards Intuity TM v nemocnici La Timone, Marseille, Francie a byli sledováni po dobu 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti implantovaní bioprotézou Intuity TM
- Pro těžkou stenózu aortální chlopně nebo těžkou aortální regurgitaci
- Včetně reoperace a kombinované operace
- Mezi červencem 2012 a červnem 2015
Kritéria vyloučení:
- absence svolení pacienta k anonymnímu zveřejnění jeho klinických údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně
|
náhrada aortální chlopně bioprotézou Edwards Intuity TM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
celková mortalita
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIL 2019-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace chlopně Edwards Intuity TM Valve
-
Erasme University HospitalHopital FochDokončenoHemodynamická nestabilita | Komplikace anestezie | Předávkování obecným anestetikem | Nežádoucí účinek intravenózních anestetik, Sequela | Porucha systému podávání léků | Poddávkování jiných celkových anestetikBelgie