Femåriga resultat av snabb utplacering av aortaklaffbyte med Edwards Intuity TM-ventil
5 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Femåriga resultat av snabb utplacering av aortaklaffbyte med Edwards Intuity TM-ventil: en prospektiv studie med ett centrum
Mål:
Den här rapporten presenterar femåriga resultat av Edwards Intuity TM-ventilen som snabbt utvecklas i en prospektiv studie med ett centrum.
Metoder:
Alla på varandra följande patienter som genomgick en aortaklaffersättning med en Edwards Intuity TM bioprotes vid La Timone Hospital, Marseille, Frankrike, inkluderades prospektivt mellan juli 2012 och juni 2015 och följdes i 5 år. Det primära resultatet var total dödlighet vid 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
170 på varandra följande patienter som genomgick en aortaklaffersättning med en Edwards Intuity TM bioprotes vid La Timone Hospital, Marseille, Frankrike, inkluderades prospektivt mellan juli 2012 och juni 2015 och följdes under 5 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter implanterade av Intuity TM bioprotes
- För svår aortaklaffstenos eller svår aortauppstötning
- Inklusive reoperation och kombinerad kirurgi
- Mellan juli 2012 och juni 2015
Exklusions kriterier:
- avsaknad av patienttillstånd för anonym publicering av sina kliniska data för forskningsändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som genomgick en aortaklaffbyte
|
aortaklaffbyte med en Edwards Intuity TM bioprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
total dödlighet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIL 2019-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .