Fem års resultater av rask utplassering av aortaklafferstatning med Edwards Intuity TM-ventilen
5. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fem års resultater av rask utplassering av aortaklafferstatning med Edwards Intuity TM-ventilen: en prospektiv studie med ett senter
Mål:
Denne rapporten presenterer 5-årsresultater av Edwards Intuity TM-ventilen med hurtig utrulling i en prospektiv studie med ett senter.
Metoder:
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk en aortaklafferstatning med en Edwards Intuity TM bioprotese ved La Timone Hospital, Marseille, Frankrike, ble prospektivt inkludert mellom juli 2012 og juni 2015 og ble fulgt i 5 år. Det primære utfallet var total dødelighet ved 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
170 påfølgende pasienter som gjennomgikk en aortaklafferstatning med en Edwards Intuity TM bioprotese ved La Timone Hospital, Marseille, Frankrike, ble prospektivt inkludert mellom juli 2012 og juni 2015 og ble fulgt i 5 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter implantert av Intuity TM bioprotese
- For alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig aorta-regurgitasjon
- Inkludert reoperasjon og kombinert kirurgi
- Mellom juli 2012 og juni 2015
Ekskluderingskriterier:
- fravær av pasientens autorisasjon for anonym publisering av sine kliniske data for forskningsformål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgikk en aortaklafferstatning
|
aortaklafferstatning med en Edwards Intuity TM bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
total dødelighet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIL 2019-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .