Vijfjaarlijkse resultaten van snelle plaatsing van aortaklepvervanging met de Edwards Intuity TM -klep
5 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vijfjaarlijkse resultaten van snelle plaatsing van aortaklepvervanging met de Edwards Intuity TM -klep: een prospectief onderzoek in één centrum
Doelstellingen:
Dit rapport presenteert de resultaten over 5 jaar van de snel inzetbare Edwards Intuity TM -klep in een prospectief onderzoek in één centrum.
methoden:
Alle opeenvolgende patiënten die een aortaklepvervanging ondergingen met een Edwards Intuity TM bioprothese in het La Timone Hospital, Marseille, Frankrijk, werden prospectief geïncludeerd tussen juli 2012 en juni 2015 en werden gedurende 5 jaar gevolgd. Het primaire eindpunt was de algehele mortaliteit na 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
170 opeenvolgende patiënten die een aortaklepvervanging ondergingen met een Edwards Intuity TM bioprothese in La Timone Hospital, Marseille, Frankrijk, werden prospectief opgenomen tussen juli 2012 en juni 2015 en werden gedurende 5 jaar gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten geïmplanteerd door de Intuity TM bioprothese
- Voor ernstige aortaklepstenose of ernstige aortaklepinsufficiëntie
- Inclusief heroperatie en gecombineerde chirurgie
- Tussen juli 2012 en juni 2015
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van toestemming van de patiënt voor anonieme publicatie van hun klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die een aortaklepvervanging hebben ondergaan
|
aortaklepvervanging met een Edwards Intuity TM bioprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
totale sterfte
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIL 2019-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .