Fünf-Jahres-Ergebnisse des schnell einsetzbaren Aortenklappen-Ersatzes mit der Edwards Intuity TM -Klappe
5. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fünf-Jahres-Ergebnisse des schnell einsetzbaren Aortenklappen-Ersatzes mit der Edwards Intuity TM -Klappe: eine prospektive Single-Center-Studie
Ziele:
Dieser Bericht präsentiert die 5-Jahres-Ergebnisse der schnell einsetzbaren Edwards Intuity TM -Klappe in einer prospektiven Studie an einem einzigen Zentrum.
Methoden:
Alle konsekutiven Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit einer Edwards Intuity TM -Bioprothese im Krankenhaus La Timone, Marseille, Frankreich, unterzogen, wurden prospektiv zwischen Juli 2012 und Juni 2015 eingeschlossen und 5 Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität nach 5 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
170 konsekutive Patienten, die sich im Krankenhaus La Timone, Marseille, Frankreich, einem Aortenklappenersatz mit einer Edwards Intuity TM -Bioprothese unterzogen, wurden zwischen Juli 2012 und Juni 2015 prospektiv eingeschlossen und 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten, denen die Intuity TM -Bioprothese implantiert wurde
- Bei schwerer Aortenklappenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz
- Einschließlich Reoperation und kombinierter Operation
- Zwischen Juli 2012 und Juni 2015
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur anonymen Veröffentlichung seiner klinischen Daten zu Forschungszwecken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterzogen haben
|
Aortenklappenersatz mit einer Edwards Intuity TM Bioprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtmortalität
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIL 2019-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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