Resultados de cinco anos da substituição da válvula aórtica de implantação rápida com a válvula Edwards Intuity TM
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Resultados de cinco anos da substituição da válvula aórtica de implantação rápida com a válvula Edwards Intuity TM: um estudo prospectivo de centro único
Objetivos.
Este relatório apresenta os resultados de 5 anos da válvula Edwards Intuity TM de implantação rápida em um estudo prospectivo de centro único.
Métodos:
Todos os pacientes consecutivos submetidos à substituição da válvula aórtica por uma bioprótese Edwards Intuity TM no Hospital La Timone, Marselha, França, foram incluídos prospectivamente entre julho de 2012 e junho de 2015 e foram acompanhados por 5 anos. O desfecho primário foi a mortalidade geral em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
170 pacientes consecutivos submetidos a uma substituição da válvula aórtica com uma bioprótese Edwards Intuity TM no Hospital La Timone, Marselha, França, foram incluídos prospectivamente entre julho de 2012 e junho de 2015 e foram acompanhados por 5 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos implantados pela bioprótese Intuity TM
- Para estenose valvular aórtica grave ou regurgitação aórtica grave
- Incluindo reoperação e cirurgia combinada
- Entre julho de 2012 e junho de 2015
Critério de exclusão:
- ausência de autorização do paciente para publicação anônima de seus dados clínicos para fins de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes submetidos a substituição da válvula aórtica
|
substituição da válvula aórtica por uma bioprótese Edwards Intuity TM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade geral em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
mortalidade geral
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIL 2019-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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