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Risultati a cinque anni della sostituzione rapida della valvola aortica con la valvola Edwards Intuity TM

5 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Risultati a cinque anni della sostituzione rapida della valvola aortica con la valvola Edwards Intuity TM: uno studio prospettico a centro singolo

Obiettivi:

Questo rapporto presenta i risultati a 5 anni della valvola Edwards Intuity TM a distribuzione rapida in uno studio prospettico a centro singolo.

Metodi:

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi Edwards Intuity TM presso La Timone Hospital, Marsiglia, Francia, sono stati inclusi in modo prospettico tra luglio 2012 e giugno 2015 e sono stati seguiti per 5 anni. L'outcome primario era la mortalità complessiva a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

170 pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi Edwards Intuity TM presso La Timone Hospital, Marsiglia, Francia, sono stati inclusi in modo prospettico tra luglio 2012 e giugno 2015 e sono stati seguiti per 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi impiantati dalla bioprotesi Intuity TM
  • Per grave stenosi della valvola aortica o grave rigurgito aortico
  • Compreso il reintervento e la chirurgia combinata
  • Tra luglio 2012 e giugno 2015

Criteri di esclusione:

  • assenza di autorizzazione del paziente alla pubblicazione anonima dei propri dati clinici a fini di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica
Altro: Impianto della valvola Edwards Intuity TM
sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi Edwards Intuity TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità complessiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIL 2019-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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