Résultats sur cinq ans du remplacement rapide de la valve aortique avec la valve Edwards Intuity TM
5 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Résultats sur cinq ans du remplacement rapide de la valve aortique avec la valve Edwards Intuity TM : une étude prospective monocentrique
Objectifs:
Ce rapport présente les résultats à 5 ans de la valve à déploiement rapide Edwards Intuity TM dans une étude prospective monocentrique.
Méthodes :
Tous les patients consécutifs ayant subi un remplacement valvulaire aortique avec une bioprothèse Edwards Intuity TM à l'hôpital La Timone, Marseille, France, ont été inclus prospectivement entre juillet 2012 et juin 2015 et ont été suivis pendant 5 ans. Le critère de jugement principal était la mortalité globale à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
170 patients consécutifs ayant subi un remplacement valvulaire aortique avec une bioprothèse Edwards Intuity TM à l'hôpital La Timone, Marseille, France, ont été inclus prospectivement entre juillet 2012 et juin 2015 et ont été suivis pendant 5 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs implantés par la bioprothèse Intuity TM
- En cas de sténose valvulaire aortique sévère ou de régurgitation aortique sévère
- Y compris réintervention et chirurgie combinée
- Entre juillet 2012 et juin 2015
Critère d'exclusion:
- absence d'autorisation du patient pour la publication anonyme de ses données cliniques à des fins de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique
|
remplacement valvulaire aortique avec une bioprothèse Edwards Intuity TM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité globale à 5 ans
Délai: 5 années
|
mortalité globale
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIL 2019-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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