Resultados a cinco años del reemplazo de la válvula aórtica de despliegue rápido con la válvula Edwards Intuity TM
5 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Resultados a cinco años del reemplazo de la válvula aórtica de despliegue rápido con la válvula Edwards Intuity TM: un estudio prospectivo de un solo centro
Objetivos:
Este informe presenta los resultados de 5 años de la válvula Edwards Intuity TM de despliegue rápido en un estudio prospectivo de un solo centro.
Métodos:
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a un reemplazo de válvula aórtica con una bioprótesis Edwards Intuity TM en el Hospital La Timone, Marsella, Francia, fueron incluidos prospectivamente entre julio de 2012 y junio de 2015 y fueron seguidos durante 5 años. El resultado primario fue la mortalidad global a los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
170 pacientes consecutivos que se sometieron a un reemplazo de válvula aórtica con una bioprótesis Edwards Intuity TM en el Hospital La Timone, Marsella, Francia, fueron incluidos prospectivamente entre julio de 2012 y junio de 2015 y fueron seguidos durante 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos implantados por la bioprótesis Intuity TM
- Para estenosis severa de la válvula aórtica o insuficiencia aórtica severa
- Incluye reoperación y cirugía combinada
- Entre julio de 2012 y junio de 2015
Criterio de exclusión:
- ausencia de autorización del paciente para la publicación anónima de sus datos clínicos con fines de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes que se sometieron a un reemplazo de válvula aórtica
|
reemplazo de válvula aórtica con una bioprótesis Edwards Intuity TM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
mortalidad global
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIL 2019-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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