Az Edwards Intuity TM szeleppel történő gyors beépítésű aortabillentyű-csere ötéves eredményei
2021. január 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Az Edwards Intuity TM szeleppel történő gyors telepítésű aortabillentyű-csere ötéves eredményei: egyközpontú prospektív tanulmány
Célok:
Ez a jelentés a gyors bevezetésű Edwards Intuity TM szelep 5 éves eredményeit mutatja be egy egyközpontú prospektív tanulmányban.
Mód:
Az összes olyan egymást követő beteget, akiknél Edwards Intuity TM bioprotézissel aortabillentyű cserén estek át a franciaországi Marseille-i La Timone Kórházban, 2012 júliusa és 2015 júniusa között prospektívan bevonták, és 5 évig követték őket. Az elsődleges eredmény a teljes halálozás volt 5 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2012 júliusa és 2015 júniusa között 2012 júliusa és 2015 júniusa között 170 olyan beteget vontak be, akiknél Edwards Intuity TM bioprotézissel aortabillentyű cserén estek át a franciaországi Marseille-i La Timone Kórházban, és 5 évig követték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Intuity TM bioprotézissel beültetett egymást követő betegek
- Súlyos aortabillentyű szűkület vagy súlyos aorta regurgitáció esetén
- Beleértve a reoperációt és a kombinált műtétet
- 2012 júliusa és 2015 júniusa között
Kizárási kritériumok:
- a beteg engedélyének hiánya klinikai adatainak kutatási célú anonim közzétételére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aortabillentyű cserén átesett betegek
|
aortabillentyű csere Edwards Intuity TM bioprotézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes mortalitás
Időkeret: 5 év
|
általános mortalitás
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIL 2019-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .