Viiden vuoden tulokset nopeasti käyttöön otettavasta aorttaläpän vaihdosta Edwards Intuity TM -läppä
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Viiden vuoden tulokset nopeasti käyttöönotettavasta aorttaläpän vaihdosta Edwards Intuity TM -läppä: yhden keskuksen tulevaisuudentutkimus
Tavoitteet:
Tämä raportti esittelee nopean käyttöönoton Edwards Intuity TM -venttiilin viiden vuoden tulokset yhden keskuksen tulevassa tutkimuksessa.
Menetelmät:
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin aorttaläpän vaihto Edwards Intuity TM -bioproteesilla La Timone Hospitalissa, Marseillessa, Ranskassa, otettiin mukaan heinäkuun 2012 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana, ja heitä seurattiin 5 vuoden ajan. Ensisijainen tulos oli kokonaiskuolleisuus 5 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
170 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin aorttaläpän vaihto Edwards Intuity TM -bioproteesilla La Timone Hospitalissa, Marseillessa, Ranskassa, otettiin mukaan heinäkuun 2012 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana, ja heitä seurattiin 5 vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, jotka on istutettu Intuity TM -bioproteesilla
- Vaikean aorttaläppästenoosin tai vakavan aortan regurgitaation hoitoon
- Sisältää uusintaleikkauksen ja yhdistelmäleikkauksen
- Heinäkuun 2012 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan luvan puuttuminen kliinisten tietojensa anonyymiin julkaisemiseen tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joille tehtiin aorttaläpän vaihto
|
aorttaläpän vaihto Edwards Intuity TM -bioproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaiskuolleisuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIL 2019-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .