Пятилетние результаты замены аортального клапана с быстрым раскрытием клапаном Edwards Intuity TM
5 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Пятилетние результаты замены аортального клапана с быстрым развертыванием клапаном Edwards Intuity TM: одноцентровое проспективное исследование
Цели:
В этом отчете представлены 5-летние результаты применения клапана Edwards Intuity TM быстрого развертывания в одноцентровом проспективном исследовании.
Методы:
Все последовательные пациенты, перенесшие замену аортального клапана биопротезом Edwards Intuity TM в больнице Ла Тимон, Марсель, Франция, были проспективно включены в период с июля 2012 г. по июнь 2015 г. и наблюдались в течение 5 лет. Первичным исходом была общая смертность в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
170 последовательных пациентов, перенесших замену аортального клапана биопротезом Edwards Intuity TM в больнице Ла Тимон, Марсель, Франция, были проспективно включены в период с июля 2012 г. по июнь 2015 г. и наблюдались в течение 5 лет.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, которым имплантирован биопротез Intuity TM
- При тяжелом стенозе аортального клапана или тяжелой аортальной регургитации
- В том числе реоперации и комбинированные операции
- С июля 2012 г. по июнь 2015 г.
Критерий исключения:
- отсутствие разрешения пациента на анонимную публикацию его клинических данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие замену аортального клапана
|
замена аортального клапана биопротезом Edwards Intuity TM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
общая смертность
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIL 2019-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация клапана Edwards Intuity TM
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйСтеноз аортального клапана | Стеноз аортального клапана с недостаточностью | Регургитация, аортальный клапан | Несостоятельность аортального клапанаСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйСтеноз аортального клапана | Стеноз аортального клапана с недостаточностьюАвстрия, Германия
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАортальный стеноз | Болезнь аортального клапанаГермания
-
Erasme University HospitalHopital FochЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Осложнение анестезии | Передозировка общих анестетиков | Побочное действие внутривенных анестетиков, секвела | Неисправность системы доставки лекарств | Недостаточная дозировка других общих анестетиковБельгия