Lokaliseret muskelvibration efter slagtilfælde
11. juni 2023 opdateret af: Giuseppe Annino
Effekten af lokaliseret muskelvibration på den nedre ekstremitets funktionsevne hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og formål: Nedre ekstremitetsfunktionsnedsættelser er almindelige konsekvenser af slagtilfælde. Kontinuerlig undersøgelse af effektive behandlingsinterventioner for underekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde er således en nødvendighed. Lokaliseret muskelvibration (LMV) er en af de behandlingsinterventioner, der inkorporerer sensorisk stimulation for at forbedre motorisk kortikal excitabilitet. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge indflydelsen af 10-minutters LMV-påføring af underekstremiteter sammen med konventionel fysioterapi (CPT) på daglige aktiviteter (ADL) og motorisk restitution på den hemiparetiske underekstremitet efter slagtilfælde.
Metoder: En prøve på 37 patienter med slagtilfælde (8 kvinder) blev tilfældigt allokeret til enten konventionel fysioterapi (CPT) kontrolgruppe (n=18) eller konventionel fysioterapi og lokaliseret muskelvibration (CPT+LMV) eksperimentel gruppe (n=19) ). Alle patienter fik 3 sessioner om ugen med CPT i 8 uger. CPT+LMV-eksperimentgruppen modtog 10-minutters LMV i slutningen af hver CPT-session. De anvendte resultatmål var Barthel Index (BI), Berg Balance Scale (BBS) og goniometri til Range of Motion (ROM) vurdering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper modtog CPT-protokollen bestod af 30 minutters manuel modstandsøvelse (3 sæt/10 gentagelser hver for knæekstensorer og bøjere) og 30 minutters løbebåndstræning, korte pauser (1-5 minutter) var tilladt, afhængig af patientens tolerance.
Træningen blev gennemført 3 dage om ugen i 8 uger.
Patienterne i CPT+LMV-eksperimentgruppen modtog lokaliseret muskelvibration i slutningen af hver CPT-session.
LMV'en blev påført i 10 minutter vinkelret langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen indstillet til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anas R Alashram, PhD
- Telefonnummer: 00962770376817
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
Hvis de havde en alvorlig ortopædisk skade/sygdom, hjerte-lungeproblemer eller led af en neurologisk sygdom (bortset fra slagtilfælde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapiintervention plus lokaliseret muskelvibration
fysioterapeutisk intervention plus lokaliseret muskelvibration
|
Alle patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper modtog CPT-protokollen bestod af 30 minutters manuel modstandsøvelse (3 sæt/10 gentagelser hver for knæekstensorer og bøjere) og 30 minutters løbebåndstræning, korte pauser (1-5 minutter) var tilladt, afhængig af patientens tolerance.
Træningen blev gennemført 3 dage om ugen i 8 uger.
Patienterne i CPT+LMV-eksperimentgruppen modtog lokaliseret muskelvibration i slutningen af hver CPT-session.
LMV blev påført i 5 minutter vinkelret langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen indstillet til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navne:
Alle patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper modtog CPT-protokollen bestod af 30 minutters manuel modstandsøvelse (3 sæt/10 gentagelser hver for knæekstensorer og bøjere) og 30 minutters løbebåndstræning, korte pauser (1-5 minutter) var tilladt, afhængig af patientens tolerance.
Træningen blev gennemført 3 dage om ugen i 8 uger.
Patienterne i CPT+LMV-eksperimentgruppen modtog lokaliseret muskelvibration i slutningen af hver CPT-session.
LMV blev påført i 5 minutter vinkelret langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen indstillet til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Konventionel fysioterapi intervention
fysioterapeutisk intervention
|
Alle patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper modtog CPT-protokollen bestod af 30 minutters manuel modstandsøvelse (3 sæt/10 gentagelser hver for knæekstensorer og bøjere) og 30 minutters løbebåndstræning, korte pauser (1-5 minutter) var tilladt, afhængig af patientens tolerance.
Træningen blev gennemført 3 dage om ugen i 8 uger.
Patienterne i CPT+LMV-eksperimentgruppen modtog lokaliseret muskelvibration i slutningen af hver CPT-session.
LMV blev påført i 5 minutter vinkelret langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen indstillet til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 8 uger
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
Mål for funktionsnedsættelse.
BI består af 10 almindelige daglige aktiviteter (ADL), administreret gennem direkte observation.
Disse vurderes for uafhængighed/afhængighed og scores via et vilkårligt vægtningssystem (oprindeligt anvendt for at afspejle sygepleje og social accept).
Otte af de ti punkter repræsenterer aktiviteter relateret til personlig pleje; de resterende 2 er relateret til mobilitet.
Indekset giver en samlet score ud af 100 - jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed
|
Ændring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline balance ved 8 uger
|
BBS giver et kvantitativt mål for balance.
Denne skala består af 14 punkter, der kræver, at patienterne opretholder deres positioner eller udfører opgaver af varierende sværhedsgrader.
Alle emner er relateret til hverdagens opgaver.
En score på nul repræsenterer en manglende evne hos patienten til at udføre opgaven, og en score på 4 repræsenterer patientens evne til at udføre opgaven uafhængigt.
Den samlede score spænder fra 0 - 56.
En samlet score på mindre end 45 indikerer en balanceforringelse.
|
Ændring fra baseline balance ved 8 uger
|
|
Goniometri
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
Bevægelsesområde vurderet ved goniometri; er måling af vinkler, især dem, der dannes af led.
Disse vinkler kan måles i stående stilling eller i fleksion eller ekstension.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
MMT blev brugt til at vurdere muskelstyrke.
MMT består af 6 klasser.
Grad 0 indikerer ingen tegn på kontraktilitet (fuldstændig lammelse), og 5 indikerer bevægelse mod tyngdekraften plus fuld modstand.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
MAS blev brugt til at måle spasticitet.
Skalaen vurderer lemmernes modstand mod en hurtig passiv strækning i 6 point fra 0 til 5. Scoring 0 angiver normal muskeltonus, og 5 indikerer stive lemmer.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Annino, PhD, University of Rome Tor Vergata
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 187/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .