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Lokalisierte Muskelvibration nach Schlaganfall

11. Juni 2023 aktualisiert von: Giuseppe Annino

Wirksamkeit lokalisierter Muskelvibrationen auf die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziele: Funktionsstörungen der unteren Extremitäten sind häufige Folgen eines Schlaganfalls. Daher ist eine kontinuierliche Untersuchung wirksamer Behandlungsinterventionen für die Funktionen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall erforderlich. Lokalisierte Muskelvibration (LMV) ist eine der Behandlungsinterventionen, die sensorische Stimulation zur Verbesserung der motorischen kortikalen Erregbarkeit beinhaltet. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer 10-minütigen LMV-Anwendung an den unteren Extremitäten zusammen mit konventioneller Physiotherapie (CPT) auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die motorische Erholung der hemiparetischen unteren Extremität nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Methoden: Eine Stichprobe von 37 Patienten mit Schlaganfall (8 Frauen) wurde nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe mit konventioneller Physiotherapie (CPT) (n=18) oder der Versuchsgruppe mit konventioneller Physiotherapie und lokalisierter Muskelvibration (CPT+LMV) (n=19) zugeordnet ). Alle Patienten erhielten 8 Wochen lang 3 CPT-Sitzungen pro Woche. Die CPT+LMV-Versuchsgruppe erhielt am Ende jeder CPT-Sitzung 10-minütiges LMV. Die verwendeten Ergebnismaße waren der Barthel-Index (BI), die Berg Balance Scale (BBS) und die Goniometrie zur Beurteilung des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe erhielten ein CPT-Protokoll, das aus 30 Minuten manuellem Widerstandstraining (jeweils 3 Sätze/10 Wiederholungen für Kniestrecker und -beuger) und 30 Minuten Laufbandtraining bestand. Kurze Pausen (1–5 Minuten) waren erlaubt. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten. Das Training wurde 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Patienten in der CPT+LMV-Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung lokalisierte Muskelvibrationen. Das LMV wurde 10 Minuten lang senkrecht entlang der Quadrizepsmuskelfasern appliziert. Die Frequenz ist auf 30 Hz eingestellt, die Amplitude beträgt 2 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

Wenn sie eine schwere orthopädische Verletzung/Erkrankung oder Herz-Lungen-Probleme hatten oder an einer neurologischen Erkrankung (außer Schlaganfall) litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventioneller physiotherapeutischer Eingriff plus lokalisierte Muskelvibration
physiotherapeutischer Eingriff plus lokalisierte Muskelvibration
Gerät: Lokalisierte Muskelvibration
Alle Patienten sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe erhielten ein CPT-Protokoll, das aus 30 Minuten manuellem Widerstandstraining (jeweils 3 Sätze/10 Wiederholungen für Kniestrecker und -beuger) und 30 Minuten Laufbandtraining bestand. Kurze Pausen (1–5 Minuten) waren erlaubt. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten. Das Training wurde 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Patienten in der CPT+LMV-Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung lokalisierte Muskelvibrationen. Das LMV wurde 5 Minuten lang senkrecht entlang der Quadrizepsmuskelfasern appliziert. Die Frequenz ist auf 30 Hz eingestellt, die Amplitude beträgt 2 mm.
Andere Namen:
  • manuelle Widerstandsübung
  • Laufbandtraining
Sonstiges: Konventionelle physiotherapeutische Intervention
Alle Patienten sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe erhielten ein CPT-Protokoll, das aus 30 Minuten manuellem Widerstandstraining (jeweils 3 Sätze/10 Wiederholungen für Kniestrecker und -beuger) und 30 Minuten Laufbandtraining bestand. Kurze Pausen (1–5 Minuten) waren erlaubt. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten. Das Training wurde 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Patienten in der CPT+LMV-Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung lokalisierte Muskelvibrationen. Das LMV wurde 5 Minuten lang senkrecht entlang der Quadrizepsmuskelfasern appliziert. Die Frequenz ist auf 30 Hz eingestellt, die Amplitude beträgt 2 mm.
Andere Namen:
  • manuelle Widerstandsübung
  • Laufbandtraining
Schein-Komparator: Konventionelle physiotherapeutische Intervention
physiotherapeutischer Eingriff
Sonstiges: Konventionelle physiotherapeutische Intervention
Alle Patienten sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe erhielten ein CPT-Protokoll, das aus 30 Minuten manuellem Widerstandstraining (jeweils 3 Sätze/10 Wiederholungen für Kniestrecker und -beuger) und 30 Minuten Laufbandtraining bestand. Kurze Pausen (1–5 Minuten) waren erlaubt. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten. Das Training wurde 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Patienten in der CPT+LMV-Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung lokalisierte Muskelvibrationen. Das LMV wurde 5 Minuten lang senkrecht entlang der Quadrizepsmuskelfasern appliziert. Die Frequenz ist auf 30 Hz eingestellt, die Amplitude beträgt 2 mm.
Andere Namen:
  • manuelle Widerstandsübung
  • Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundaktivität des täglichen Lebens nach 8 Wochen
Der Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (BI). Maß für die funktionelle Behinderung. Der BI besteht aus 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die durch direkte Beobachtung verwaltet werden. Diese werden auf ihre Unabhängigkeit/Abhängigkeit hin beurteilt und über ein willkürliches Gewichtungssystem bewertet (ursprünglich angewendet, um Pflege und soziale Akzeptanz widerzuspiegeln). Acht der zehn Items repräsentieren Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege; Die restlichen 2 beziehen sich auf die Mobilität. Der Index ergibt einen Gesamtscore von 100 – je höher der Score, desto größer der Grad der funktionalen Unabhängigkeit
Veränderung gegenüber der Grundaktivität des täglichen Lebens nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 8 Wochen
Der BBS bietet ein quantitatives Maß für das Gleichgewicht. Diese Skala besteht aus 14 Items, die den Patienten dazu auffordern, seine Position beizubehalten oder Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu erledigen. Alle Artikel beziehen sich auf alltägliche Aufgaben. Ein Wert von 0 stellt die Unfähigkeit des Patienten dar, die Aufgabe zu erledigen, und ein Wert von 4 stellt die Fähigkeit des Patienten dar, die Aufgabe selbstständig zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56. Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 8 Wochen
Goniometrie
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Durch Goniometrie beurteilter Bewegungsbereich; ist die Messung von Winkeln, insbesondere von Winkeln, die durch Gelenke entstehen. Diese Winkel können im Stehen oder in Flexion oder Extension gemessen werden.
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der MMT wurde zur Beurteilung der Muskelkraft verwendet. Der MMT besteht aus 6 Stufen. Grad 0 bedeutet, dass keine Anzeichen einer Kontraktilität vorliegen (vollständige Lähmung), und Grad 5 bedeutet Bewegung gegen die Schwerkraft plus vollen Widerstand.
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der MAS wurde zur Messung der Spastik verwendet. Die Skala bewertet den Widerstand der Gliedmaßen gegenüber einer schnellen passiven Dehnung in 6 Punkten von 0 bis 5. Die Punktzahl 0 bedeutet einen normalen Muskeltonus und 5 bedeutet eine starre Gliedmaße.
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giuseppe Annino

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Annino, PhD, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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