Lokalisert muskelvibrasjon etter slag
11. juni 2023 oppdatert av: Giuseppe Annino
Effekten av lokalisert muskelvibrasjon på funksjonsevne i nedre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og mål: Nedre ekstremitetsfunksjonssvikt er vanlige konsekvenser av hjerneslag. Kontinuerlig undersøkelse av effektive behandlingsintervensjoner for funksjoner i nedre ekstremiteter etter hjerneslag er derfor en nødvendighet. Lokalisert muskelvibrasjon (LMV) er en av behandlingsintervensjonene som inkluderer sensorisk stimulering for å forbedre motorisk kortikal eksitabilitet. Denne studien hadde som mål å undersøke påvirkningen av 10-minutters LMV-påføring av nedre ekstremiteter sammen med konvensjonell fysioterapi (CPT) på dagliglivets aktiviteter (ADL) og motorisk utvinning på hemiparetisk underekstremitet etter hjerneslag.
Metoder: Et utvalg på 37 pasienter med hjerneslag (8 kvinner) ble tilfeldig allokert til enten konvensjonell fysioterapi (CPT) kontrollgruppe (n=18) eller konvensjonell fysioterapi og lokalisert muskelvibrasjon (CPT+LMV) eksperimentell gruppe (n=19) ). Alle pasienter fikk 3 økter per uke med CPT i 8 uker. CPT+LMV-eksperimentgruppen mottok 10-minutters LMV på slutten av hver CPT-økt. Utfallsmålene som ble brukt var Barthel Index (BI), Berg Balance Scale (BBS) og goniometri for Range of Motion (ROM) vurdering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i både forsøks- og kontrollgruppene mottok CPT-protokollen besto av 30 minutter med manuell motstandstrening (3 sett/10 repetisjoner hver for kneekstensorer og fleksorer) og 30 minutter med tredemølletrening, korte pauser (1-5 minutter) var tillatt, avhengig av pasientens toleranse.
Treningen ble gjennomført i 3 dager per uke i 8 uker.
Pasientene i CPT+LMV-eksperimentgruppen fikk lokalisert muskelvibrasjon på slutten av hver CPT-økt.
LMV ble påført i 10 minutter vinkelrett langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen satt til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anas R Alashram, PhD
- Telefonnummer: 00962770376817
- E-post: anasalashram@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
Hvis de hadde noen alvorlig ortopedisk skade/sykdom, hjerte- og lungeproblemer eller led av en nevrologisk sykdom (annet enn hjerneslag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapiintervensjon pluss lokalisert muskelvibrasjon
fysioterapiintervensjon pluss lokalisert muskelvibrasjon
|
Alle pasienter i både forsøks- og kontrollgruppene mottok CPT-protokollen besto av 30 minutter med manuell motstandstrening (3 sett/10 repetisjoner hver for kneekstensorer og fleksorer) og 30 minutter med tredemølletrening, korte pauser (1-5 minutter) var tillatt, avhengig av pasientens toleranse.
Treningen ble gjennomført i 3 dager per uke i 8 uker.
Pasientene i CPT+LMV-eksperimentgruppen fikk lokalisert muskelvibrasjon på slutten av hver CPT-økt.
LMV ble påført i 5 minutter vinkelrett langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen satt til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navn:
Alle pasienter i både forsøks- og kontrollgruppene mottok CPT-protokollen besto av 30 minutter med manuell motstandstrening (3 sett/10 repetisjoner hver for kneekstensorer og fleksorer) og 30 minutter med tredemølletrening, korte pauser (1-5 minutter) var tillatt, avhengig av pasientens toleranse.
Treningen ble gjennomført i 3 dager per uke i 8 uker.
Pasientene i CPT+LMV-eksperimentgruppen fikk lokalisert muskelvibrasjon på slutten av hver CPT-økt.
LMV ble påført i 5 minutter vinkelrett langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen satt til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell fysioterapiintervensjon
fysioterapiintervensjon
|
Alle pasienter i både forsøks- og kontrollgruppene mottok CPT-protokollen besto av 30 minutter med manuell motstandstrening (3 sett/10 repetisjoner hver for kneekstensorer og fleksorer) og 30 minutter med tredemølletrening, korte pauser (1-5 minutter) var tillatt, avhengig av pasientens toleranse.
Treningen ble gjennomført i 3 dager per uke i 8 uker.
Pasientene i CPT+LMV-eksperimentgruppen fikk lokalisert muskelvibrasjon på slutten av hver CPT-økt.
LMV ble påført i 5 minutter vinkelrett langs quadriceps muskelfibre.
Frekvensen satt til 30 Hz, amplitude på 2 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 8 uker
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (BI).
Mål på funksjonshemming.
BI består av 10 vanlige aktiviteter i dagliglivet (ADL), administrert gjennom direkte observasjon.
Disse vurderes for uavhengighet/avhengighet og skåres via et vilkårlig vektingssystem (opprinnelig brukt for å gjenspeile sykepleie og sosial aksept).
Åtte av de ti elementene representerer aktiviteter knyttet til personlig pleie; de resterende 2 er relatert til mobilitet.
Indeksen gir en total poengsum av 100 - jo høyere poengsum, desto større grad av funksjonell uavhengighet
|
Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 8 uker
|
BBS gir et kvantitativt mål på balanse.
Denne skalaen består av 14 elementer som krever at pasienter opprettholder sine posisjoner eller fullfører oppgaver med varierende vanskelighetsgrad.
Alle elementer er knyttet til hverdagsoppgaver.
En poengsum på null representerer en manglende evne til pasienten til å fullføre oppgaven og en poengsum på 4 representerer evnen til pasienten til å fullføre oppgaven uavhengig.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 56.
En totalscore på mindre enn 45 indikerer en balanseforringelse.
|
Endring fra baseline balanse ved 8 uker
|
|
Goniometri
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
Bevegelsesområde vurdert ved goniometri; er måling av vinkler, spesielt de som dannes av ledd.
Disse vinklene kan måles i stående stilling eller i fleksjon eller ekstensjon.
|
Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
MMT ble brukt til å vurdere muskelstyrke.
MMT består av 6 karakterer.
Grad 0 indikerer ingen tegn på kontraktilitet (fullstendig lammelse), og 5 indikerer bevegelse mot tyngdekraften pluss full motstand.
|
Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
MAS ble brukt til å måle spastisitet.
Skalaen vurderer lemmens motstand mot en rask passiv strekk i 6 skårer fra 0 til 5. Skår 0 indikerer normal muskeltonus, og 5 indikerer stiv lem.
|
Endring fra baseline bevegelsesområde ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Annino, PhD, University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 187/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .