Gelokaliseerde spiertrillingen na een beroerte
11 juni 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Annino
Werkzaamheid van gelokaliseerde spiertrillingen op het functionele vermogen van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doelstellingen: Functionele beperkingen van de onderste ledematen zijn veelvoorkomende gevolgen van een beroerte. Daarom is continu onderzoek naar effectieve behandelingsinterventies voor functies van de onderste ledematen na een beroerte een noodzaak. Gelokaliseerde spiertrilling (LMV) is een van de behandelingsinterventies die sensorische stimulatie bevatten om de motorische corticale prikkelbaarheid te verbeteren. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de invloeden van 10 minuten durende LMV-applicatie van de onderste extremiteit samen met conventionele fysiotherapie (CPT) op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en motorisch herstel op de hemiparetische onderste extremiteit na een beroerte.
Methoden: Een steekproef van 37 patiënten met een beroerte (8 vrouwen) werd willekeurig toegewezen aan ofwel conventionele fysiotherapie (CPT) controlegroep (n=18) of conventionele fysiotherapie en gelokaliseerde spiertrillingen (CPT+LMV) experimentele groep (n=19). ). Alle patiënten kregen gedurende 8 weken 3 sessies per week CPT. De CPT+LMV-experimentele groep ontving aan het einde van elke CPT-sessie 10 minuten LMV. De gebruikte uitkomstmaten waren de Barthel Index (BI), Berg Balance Scale (BBS) en goniometrie voor Range of Motion (ROM) beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep ontvingen het CPT-protocol dat bestond uit 30 minuten manuele weerstandsoefening (3 sets/10 herhalingen elk voor knie-extensoren en -flexoren) en 30 minuten loopbandtraining, korte pauzes (1-5 minuten) waren toegestaan, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De training werd gegeven gedurende 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De patiënten in de CPT+LMV-experimentele groep ontvingen gelokaliseerde spiertrillingen aan het einde van elke CPT-sessie.
De LMV werd gedurende 10 minuten loodrecht langs de spiervezels van de quadriceps aangebracht.
De frequentie ingesteld op 30 Hz, amplitude van 2 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anas R Alashram, PhD
- Telefoonnummer: 00962770376817
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose beroerte
Uitsluitingscriteria:
Als ze een ernstig orthopedisch letsel/ziekte, cardiopulmonale problemen of een neurologische aandoening (anders dan een beroerte) hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele fysiotherapeutische interventie plus gelokaliseerde spiertrillingen
fysiotherapeutische interventie plus gelokaliseerde spiertrillingen
|
Alle patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep ontvingen het CPT-protocol dat bestond uit 30 minuten manuele weerstandsoefening (3 sets/10 herhalingen elk voor knie-extensoren en -flexoren) en 30 minuten loopbandtraining, korte pauzes (1-5 minuten) waren toegestaan, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De training werd gegeven gedurende 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De patiënten in de CPT+LMV-experimentele groep ontvingen gelokaliseerde spiertrillingen aan het einde van elke CPT-sessie.
De LMV werd gedurende 5 minuten loodrecht langs de spiervezels van de quadriceps aangebracht.
De frequentie ingesteld op 30 Hz, amplitude van 2 mm.
Andere namen:
Alle patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep ontvingen het CPT-protocol dat bestond uit 30 minuten manuele weerstandsoefening (3 sets/10 herhalingen elk voor knie-extensoren en -flexoren) en 30 minuten loopbandtraining, korte pauzes (1-5 minuten) waren toegestaan, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De training werd gegeven gedurende 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De patiënten in de CPT+LMV-experimentele groep ontvingen gelokaliseerde spiertrillingen aan het einde van elke CPT-sessie.
De LMV werd gedurende 5 minuten loodrecht langs de spiervezels van de quadriceps aangebracht.
De frequentie ingesteld op 30 Hz, amplitude van 2 mm.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Conventionele fysiotherapeutische interventie
fysiotherapeutische tussenkomst
|
Alle patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep ontvingen het CPT-protocol dat bestond uit 30 minuten manuele weerstandsoefening (3 sets/10 herhalingen elk voor knie-extensoren en -flexoren) en 30 minuten loopbandtraining, korte pauzes (1-5 minuten) waren toegestaan, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De training werd gegeven gedurende 3 dagen per week gedurende 8 weken.
De patiënten in de CPT+LMV-experimentele groep ontvingen gelokaliseerde spiertrillingen aan het einde van elke CPT-sessie.
De LMV werd gedurende 5 minuten loodrecht langs de spiervezels van de quadriceps aangebracht.
De frequentie ingesteld op 30 Hz, amplitude van 2 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 8 weken
|
De Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven (BI).
Maatregel van functionele handicap.
De BI bestaande uit 10 algemene activiteiten van het dagelijks leven (ADL), uitgevoerd door middel van directe observatie.
Deze worden beoordeeld op onafhankelijkheid/afhankelijkheid en gescoord via een willekeurig wegingssysteem (oorspronkelijk toegepast om verpleegkundige zorg en sociale aanvaardbaarheid weer te geven).
Acht van de tien items vertegenwoordigen activiteiten die verband houden met persoonlijke verzorging; de overige 2 hebben betrekking op mobiliteit.
De index levert een totaalscore op 100 op - hoe hoger de score, hoe groter de mate van functionele onafhankelijkheid
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basissaldo na 8 weken
|
De BBS biedt een kwantitatieve maatstaf voor het evenwicht.
Deze schaal bestaat uit 14 items waarbij patiënten hun houding moeten behouden of taken van verschillende moeilijkheidsgraden moeten voltooien.
Alle items zijn gerelateerd aan alledaagse taken.
Een score van nul vertegenwoordigt het onvermogen van de patiënt om de taak te voltooien en een score van 4 vertegenwoordigt het vermogen van de patiënt om de taak zelfstandig te voltooien.
De totaalscores variëren van 0 - 56.
Een totaalscore van minder dan 45 duidt op een evenwichtsstoornis.
|
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 8 weken
|
|
Goniometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
Bewegingsbereik beoordeeld door goniometrie; is de meting van hoeken, met name die gevormd door gewrichten.
Deze hoeken kunnen worden gemeten in staande positie of in flexie of extensie.
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
De MMT werd gebruikt om de spierkracht te meten.
De MMT bestaat uit 6 graden.
Graad 0 geeft aan dat er geen bewijs is van contractiliteit (volledige verlamming), en 5 duidt op beweging tegen de zwaartekracht in plus volledige weerstand.
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
De MAS werd gebruikt om spasticiteit te meten.
De schaal beoordeelt de weerstand van een ledemaat tegen snel passief strekken in 6 scores van 0 tot 5. Score 0 geeft een normale spiertonus aan en 5 geeft een rigide ledemaat aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Annino, PhD, University of Rome Tor Vergata
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 187/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .