Sammenlignende undersøgelse af genaktiveret knogleerstatning og autoknogle i behandling af lange knogle-nonunioner
11. januar 2021 opdateret af: Histograft Co., Ltd.
Sammenlignende undersøgelse af genaktiveret knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-gen blandet med autoknogle- og knogleautograft fra hoftebenskammen ved behandling af lange knogle-nonunioner med knogletab: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af "Histograft"-knogleerstatning (genaktiveret knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet) blandet med strimlet autoknogle og ren strimlet autoknogle høstet fra hoftekammen til behandling af patienter med lang knoglesammenføjninger
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, to kohorter. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, er planlagt til at blive optaget i forsøget. Ved indskrivning vil alle patienter gennemgå screening, et sæt kliniske undersøgelser, instrumentelle undersøgelser og laboratorietests, inklusive CT af den berørte knogle med vurdering af nonunion.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udsat for knoglerekonstruktionskirurgi med nonunion excision og knogletransplantation med enten forsøgsknogleerstatning blandet med strimlet autoknogle (i forholdet 50/50) høstet under operationen eller ren revet autoknogle fra hoftekammen.
De kliniske undersøgelsesresultater vil blive evalueret på tidspunkterne 1, 15, 45, 90, 180 dage med klinisk undersøgelse, instrumentelle undersøgelser og laboratorietests. Kontrol-CT vil blive udført for det primære resultatmål 90, 180, 360 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter i alderen 18-70 år med ikke-sammenføjninger af lange knogler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk isoleret lukket eller åben Gustilo I og II, IIIA og IIIB humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metaphysodiaphyseal fraktur med en status af atrofisk, oligotrofisk eller normotrofisk non-union;
- underskrevet frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hypertrofisk ikke-forening;
- handicap eller manglende vilje til at give et frivilligt informeret samtykke eller følge kravene i det kliniske forsøg;
- segmentelt knogletab, der kræver specifik terapi (knogletransport, vaskulariseret graft, stort strukturelt allograft, megaprotese osv.);
- andre brud, der forårsager interferens med vægtbæring;
- viscerale skader eller sygdomme, der forstyrrer callusdannelse (alvorligt kranioencefalisk traume osv.);
- uoprettede vaskulære eller neurale skader;
- infektion af enhver placering og ætiologi;
- graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention;
- ondartet tumor (tidligere historie eller samtidig sygdom);
- historie med knoglehøst på hoftekammen kontraindikerer ny høst af hoftebensknogletransplantat eller knoglemarvsopsamling;
- tilstande, der begrænser undersøgelsescompliance (f.eks. demens, psyko-neurologiske sygdomme, stofafhængighed og alkoholisme);
- medicin, der påvirker knogleomsætningen (orale bisfosfonater, PTH, natriumfluorid, strontiumranelat, calcitonin, testosteron, systemiske kortiko- eller anabolske steroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
knoglerekonstruktiv kirurgi med brug af "Histograft" knogleerstatning (genaktiveret matrix baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet) blandet med strimlet autoknogle (i et forhold på 50/50) høstet under operationen
|
genaktiveret knogleerstatning i granulær form, koncentrationen af plasmid-DNA'et er 100 μg pr. 1,0 g af OCP-stilladset
|
|
kontrolgruppe
knoglerekonstruktiv kirurgi med brug af revet knogle autograft høstet fra hoftekammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk vurdering af knogleheling ved hjælp af REBORNE-skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af frekvensen af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
|
12 måneder
|
|
Evne til at bruge det opererede lem
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk vurdering ved hjælp af DASH-skala (for øvre ekstremitet) eller LEFS-skala (for underekstremitet)
|
12 måneder
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteniveau målt ved hjælp af Numeric Rating Scale
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Histograft-NONUNION-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD kunne deles gennem officielle depoter placeret på den kliniske base officielle hjemmeside
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .