Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av genaktiverad bensubstitut och autoben vid behandling av långa bennonunioner

11 januari 2021 uppdaterad av: Histograft Co., Ltd.

Jämförande studie av genaktiverad bensubstitut baserad på oktakalciumfosfat och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-gen blandad med autoben och ben autograft från höftbenskammen vid behandling av långa bennonunioner med benförlust: en öppen randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av "Histograft"-benersättning (genaktiverad benersättning baserat på oktakalciumfosfat och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-genen) blandat med strimlat autoben och rent strimlat autoben skördat från höftbenskammen vid behandling av patienter med lång ben nonunions

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning, två kohorter. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna planeras att registreras i prövningen. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå screening, en uppsättning klinisk undersökning, instrumentella undersökningar och laboratorietester, inklusive CT av det drabbade benet med bedömning av icke-union.

Alla patienter som ingår i studien kommer att utsättas för benrekonstruktiv kirurgi med nonunion excision och bentransplantation med antingen undersökningsbensubstitut blandat med strimlat autoben (i förhållandet 50/50) skördat under operationen eller rent strimlat autoben från höftbenskammen.

De kliniska studieresultaten kommer att utvärderas vid tidpunkterna 1, 15, 45, 90, 180 dagar med klinisk undersökning, instrumentella undersökningar och laboratorietester. Kontroll-CT kommer att utföras för det primära utfallsmåttet 90, 180, 360 dagar efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter i åldrarna 18-70 med icke-unioner av långa ben

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk isolerad sluten eller öppen Gustilo I och II, IIIA och IIIB humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metaphysodiaphyseal fraktur med status av atrofisk, oligotrofisk eller normotrofisk icke-union;
  • undertecknat frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hypertrofisk icke-förening;
  • funktionshinder eller ovilja att ge ett frivilligt informerat samtycke eller följa kraven i den kliniska prövningen;
  • segmentell benförlust som kräver specifik terapi (bentransport, vaskulariserat transplantat, stort strukturellt allotransplantat, megaprotes, etc);
  • andra frakturer som orsakar interferens med viktbäring;
  • viscerala skador eller sjukdomar som stör kallusbildning (allvarligt kranioencefaliskt trauma, etc.);
  • ej återställd vaskulär eller neural skada;
  • infektion av någon plats och etiologi;
  • graviditet, ammande kvinnor och kvinnor som är i fertil ålder och som inte utövar adekvat preventivmedel;
  • malign tumör (tidigare historia eller samtidig sjukdom);
  • historia av benskörd på höftbenskammen kontraindikerar ny skörd av höftbenstransplantat eller benmärgssamling;
  • tillstånd som begränsar studieefterlevnaden (t.ex. demens, psykoneurologiska sjukdomar, drogberoende och alkoholism);
  • läkemedel som påverkar benomsättningen (orala bisfosfonater, PTH, natriumfluorid, strontiumranelat, kalcitonin, testosteron, systemiska kortiko- eller anabola steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
testgrupp
benrekonstruktiv kirurgi med användning av "Histograft"-benersättning (genaktiverad matris baserad på oktakalciumfosfat och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-genen) blandat med strimlat autoben (i ett förhållande av 50/50) som skördats under operationen
Kombinationsprodukt: "Histograft", ett bensubstitut baserat på oktakalciumfosfat (OCP) och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-genen
genaktiverad benersättning i granulär form, koncentrationen av plasmid-DNA:t är 100 μg per 1,0 g av OCP-ställningen
kontrollgrupp
benrekonstruktionskirurgi med användning av strimlat ben autograft skördat från höftbenskammen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkonsolidering
Tidsram: 12 månader
Röntgenutvärdering av benläkning med REBORNE-skalan
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar
12 månader
Förmåga att använda den opererade lemmen
Tidsram: 12 månader
Klinisk bedömning med DASH-skala (för övre extremiteter) eller LEFS-skala (för nedre extremitet)
12 månader
Smärtnivå
Tidsram: 12 månader
Smärtnivå mätt med numerisk värderingsskala
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbetspartners

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Histograft-NONUNION-1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas via officiella depåer som finns på den officiella webbplatsen för klinisk bas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke unionsfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera