Vergelijkende studie van gen-geactiveerde botvervanging en autobone bij de behandeling van non-consolidatie van lange botten
11 januari 2021 bijgewerkt door: Histograft Co., Ltd.
Vergelijkende studie van gen-geactiveerde botsubstituut op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen gemengd met autobone en autotransplantaat van bot uit de crista iliaca bij de behandeling van niet-genezende longbotten met botverlies: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is gericht op het vergelijken van de effectiviteit van "Histotransplantaat" botvervanger (gene-geactiveerde botvervanger op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen) gemengd met versnipperd autobone en zuiver versnipperd autobot geoogst uit bekkenkam bij de behandeling van patiënten met lange bot nonunions
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, twee cohorten. Het is de bedoeling dat patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek. Na inschrijving ondergaan alle patiënten een screening, een set van klinisch onderzoek, instrumentele onderzoeken en laboratoriumtests, waaronder CT van het aangetaste bot met de beoordeling van non-union.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan botreconstructieve chirurgie met niet-consoliderende excisie en bottransplantatie met ofwel botsubstituut in onderzoek gemengd met versnipperd autobone (in een verhouding van 50/50) geoogst tijdens de operatie of puur versnipperd autobone uit de crista iliaca.
De klinische studieresultaten zullen worden geëvalueerd op tijdstippen van 1, 15, 45, 90, 180 dagen met klinisch onderzoek, instrumentele onderzoeken en laboratoriumtests. Controle CT zal worden uitgevoerd voor de primaire uitkomstmaat op 90, 180, 360 dagen na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van 18-70 jaar met non-unions van pijpbeenderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische geïsoleerde gesloten of open Gustilo I en II, IIIA en IIIB humerus, tibiale of femur diafysaire of metafysodiafysaire fractuur met een status van atrofische, oligotrofe of normotrofe non-union;
- ondertekende vrijwillige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- hypertrofische niet-vereniging;
- handicap of onwil om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven of de vereisten van de klinische proef te volgen;
- segmentaal botverlies dat een specifieke therapie vereist (bottransport, gevasculariseerd transplantaat, groot structureel allogeen transplantaat, megaprothese, enz.);
- andere fracturen die de gewichtsbelasting belemmeren;
- viscerale verwondingen of ziekten die de callusvorming verstoren (ernstig cranio-encefalisch trauma, enz.);
- niet hersteld vasculair of neuraal letsel;
- infectie van elke locatie en etiologie;
- zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen;
- kwaadaardige tumor (voorgeschiedenis of gelijktijdige ziekte);
- voorgeschiedenis van botoogsten op bekkenkam die een contra-indicatie vormt voor nieuwe bottransplantatie van bekkenkammen of beenmergverzameling;
- omstandigheden die de naleving van de studie beperken (bijv. dementie, psychoneurologische aandoeningen, drugsverslaving en alcoholisme);
- medicijnen die de botomzetting beïnvloeden (orale bisfosfonaten, PTH, natriumfluoride, strontiumranelaat, calcitonine, testosteron, systemische corticosteroïden of anabole steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
test groep
botreconstructieve chirurgie met behulp van "Histotransplantaat" botsubstituut (gen-geactiveerde matrix op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen) gemengd met versnipperd autobone (in een verhouding van 50/50) geoogst tijdens de operatie
|
gen-geactiveerde botvervanger in korrelvorm, concentratie van het plasmide-DNA is 100 μg per 1,0 g van de OCP-steiger
|
|
controlegroep
botreconstructieve chirurgie met behulp van autotransplantaat van versnipperd bot geoogst uit bekkenkam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot consolidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische beoordeling van botgenezing met behulp van de REBORNE-schaal
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Vaardigheid om het geopereerde ledemaat te gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische beoordeling met behulp van DASH-schaal (voor bovenste ledematen) of LEFS-schaal (voor onderste ledematen)
|
12 maanden
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van pijn gemeten met behulp van Numeric Rating Scale
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Histograft-NONUNION-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden gedeeld via officiële bewaarplaatsen op de officiële website van de klinische basis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .