Studio comparativo del sostituto osseo attivato dal gene e dell'autobone nel trattamento delle pseudoartrosi delle ossa lunghe
11 gennaio 2021 aggiornato da: Histograft Co., Ltd.
Studio comparativo del sostituto osseo attivato dal gene basato su fosfato di ottacalcio e DNA plasmidico che codifica il gene VEGFA miscelato con autoosso e autoinnesto osseo dalla cresta iliaca nel trattamento delle mancate consolidazioni ossee lunghe con perdita ossea: uno studio controllato randomizzato in aperto
Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia del sostituto osseo "Histograft" (sostituto osseo attivato geneticamente a base di fosfato ottacalcico e DNA plasmidico codificante il gene VEGFA) miscelato con autoosso triturato e autoosso triturato puro prelevato dalla cresta iliaca nel trattamento di pazienti con lunga pseudoartrosi ossee
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto, due coorti. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dovrebbero essere arruolati nello studio. All'atto dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a screening, un insieme di esami clinici, indagini strumentali ed esami di laboratorio, compresa la TC dell'osso interessato con la valutazione del pseudoartrosi.
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a chirurgia ricostruttiva ossea con escissione di mancata consolidazione e innesto osseo con sostituto osseo sperimentale miscelato con autoosso triturato (in un rapporto di 50/50) raccolto durante l'intervento chirurgico o puro autoosso triturato dalla cresta iliaca.
I risultati dello studio clinico saranno valutati ai tempi di 1, 15, 45, 90, 180 giorni con esame clinico, indagini strumentali e test di laboratorio. La TC di controllo verrà eseguita per la misura dell'esito primario a 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con mancate unioni delle ossa lunghe
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura traumatica isolata chiusa o aperta di Gustilo I e II, IIIA e IIIB di omero, tibia o femore diafisaria o metafisodiafisaria con stato di pseudoartrosi atrofica, oligotrofica o normotrofica;
- consenso informato volontario firmato
Criteri di esclusione:
- pseudoartrosi ipertrofiche;
- disabilità o riluttanza a fornire un consenso informato volontario o a seguire i requisiti della sperimentazione clinica;
- perdita ossea segmentaria che richiede una terapia specifica (trasporto osseo, innesto vascolarizzato, alloinnesto strutturale di grandi dimensioni, megaprotesi, ecc.);
- altre fratture che causano interferenze con il carico;
- lesioni o malattie viscerali che interferiscono con la formazione del callo (grave trauma cranioencefalico, ecc.);
- lesione vascolare o neurale non recuperata;
- infezione di qualsiasi sede ed eziologia;
- gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite;
- tumore maligno (storia passata o malattia concomitante);
- anamnesi di prelievo osseo sulla cresta iliaca che controindica il prelievo di nuovo innesto osseo dalla cresta iliaca o il prelievo di midollo osseo;
- condizioni che limitano la compliance allo studio (ad es. demenza, malattie psico-neurologiche, tossicodipendenza e alcolismo);
- farmaci che influenzano il turnover osseo (bifosfonati orali, PTH, fluoruro di sodio, ranelato di stronzio, calcitonina, testosterone, cortico sistemico o steroidi anabolizzanti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di prova
chirurgia ricostruttiva ossea con utilizzo di sostituto osseo "Histograft" (matrice genicamente attivata a base di fosfato ottacalcico e DNA plasmidico codificante il gene VEGFA) miscelato con autoosso triturato (in rapporto 50/50) raccolto durante l'intervento
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sostituto osseo attivato dal gene in forma granulare, la concentrazione del DNA plasmidico è di 100 μg per 1,0 g dello scaffold OCP
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gruppo di controllo
chirurgia ricostruttiva ossea con l'utilizzo di autoinnesto osseo triturato prelevato dalla cresta iliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione radiografica della guarigione ossea utilizzando la scala REBORNE
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della frequenza degli Eventi Avversi e degli Eventi Avversi Gravi
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12 mesi
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Capacità di utilizzare l'arto operato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica utilizzando la scala DASH (per l'arto superiore) o la scala LEFS (per l'arto inferiore)
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12 mesi
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello di dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Histograft-NONUNION-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD potrebbe essere condiviso tramite depositi ufficiali situati sul sito Web ufficiale della base clinica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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