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Vergleichende Studie von Gen-aktiviertem Knochenersatz und Autobone bei der Behandlung von Pseudarthrosen langer Knochen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Histograft Co., Ltd.

Vergleichsstudie zu genaktiviertem Knochenersatz basierend auf Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert, gemischt mit Autoknochen und Knochenautotransplantat aus dem Beckenkamm bei der Behandlung von Pseudarthrosen langer Knochen mit Knochenverlust: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von „Histograft“-Knochenersatz (genaktivierter Knochenersatz auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert) gemischt mit zerkleinertem Eigenknochen und reinem zerkleinertem Eigenknochen, der aus dem Beckenkamm gewonnen wurde, bei der Behandlung von Patienten mit langem Knochenersatz zu vergleichen Knochen Pseudarthrosen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, zwei Kohorten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Bei der Aufnahme werden alle Patienten einem Screening, einer Reihe von klinischen Untersuchungen, instrumentellen Untersuchungen und Labortests unterzogen, einschließlich CT des betroffenen Knochens mit Beurteilung der Pseudarthrose.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer knochenrekonstruktiven Operation mit Pseudarthrosenexzision und Knochentransplantation unterzogen, wobei entweder Prüfknochenersatzmaterial gemischt mit zerkleinertem Autoknochen (im Verhältnis 50/50), das während der Operation gewonnen wird, oder reinem zerkleinertem Autoknochen aus dem Beckenkamm verwendet wird.

Die klinischen Studienergebnisse werden zu den Zeitpunkten 1, 15, 45, 90, 180 Tage mit klinischer Untersuchung, instrumentellen Untersuchungen und Labortests ausgewertet. Kontroll-CT wird für die primäre Ergebnismessung 90, 180, 360 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit Pseudarthrosen der Röhrenknochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatisch isoliert geschlossen oder offen Gustilo I und II, IIIA und IIIB Humerus, Tibia oder Femur diaphysäre oder metaphysodiaphysäre Fraktur mit atrophischem, oligotrophem oder normotrophem Pseudarthrosestatus;
  • unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • hypertrophe Pseudarthrose;
  • Behinderung oder mangelnde Bereitschaft, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben oder die Anforderungen der klinischen Studie zu befolgen;
  • segmentaler Knochenverlust, der eine spezifische Therapie erfordert (Knochentransport, vaskularisiertes Transplantat, großes strukturelles Allotransplantat, Megaprothese usw.);
  • andere Frakturen, die eine Beeinträchtigung der Gewichtsbelastung verursachen;
  • viszerale Verletzungen oder Erkrankungen, die die Kallusbildung beeinträchtigen (schweres Schädel-Hirn-Trauma usw.);
  • nicht wiederhergestellte vaskuläre oder neurale Verletzung;
  • Infektion jeglicher Lokalisation und Ätiologie;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben;
  • bösartiger Tumor (Vorgeschichte oder Begleiterkrankung);
  • Vorgeschichte von Knochenentnahmen am Beckenkamm, was eine Kontraindikation für eine neue Beckenkamm-Knochentransplantatentnahme oder Knochenmarksentnahme darstellt;
  • Bedingungen, die die Studieneinhaltung einschränken (z. B. Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit und Alkoholismus);
  • Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen (orale Bisphosphonate, PTH, Natriumfluorid, Strontiumranelat, Calcitonin, Testosteron, systemische Cortico- oder Anabolika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Knochenrekonstruktive Chirurgie unter Verwendung von „Histograft“-Knochenersatz (genaktivierte Matrix auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen codiert), gemischt mit zerkleinertem Autoknochen (im Verhältnis 50/50), das während der Operation gewonnen wurde
Kombinationsprodukt: „Histograft“, ein Knochenersatz auf Basis von Octacalciumphosphat (OCP) und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert
Genaktivierter Knochenersatz in Granulatform, Konzentration der Plasmid-DNA beträgt 100 μg pro 1,0 g OCP-Scaffold
Kontrollgruppe
Knochenrekonstruktive Chirurgie unter Verwendung von zerkleinertem Knochenautotransplantat, das aus dem Beckenkamm gewonnen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologische Beurteilung der Knochenheilung anhand der REBORNE-Skala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Fähigkeit, das operierte Glied zu verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Beurteilung anhand der DASH-Skala (für die obere Extremität) oder der LEFS-Skala (für die untere Extremität)
12 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzpegel gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Mitarbeiter

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Histograft-NONUNION-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann über offizielle Hinterlegungsstellen geteilt werden, die sich auf der offiziellen Website der klinischen Basis befinden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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