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Étude comparative du substitut osseux activé par des gènes et de l'autobone dans le traitement des pseudarthroses des os longs

11 janvier 2021 mis à jour par: Histograft Co., Ltd.

Étude comparative d'un substitut osseux activé par des gènes basé sur le phosphate octacalcique et l'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA mélangé à l'autogreffe osseuse et osseuse de la crête iliaque dans le traitement des pseudarthroses des os longs avec perte osseuse : un essai contrôlé randomisé ouvert

L'étude vise à comparer l'efficacité du substitut osseux "Histograft" (substitut osseux activé par un gène à base de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA) mélangé avec de l'autobone déchiqueté et de l'os auto déchiqueté pur récolté à partir de la crête iliaque dans le traitement de patients atteints de longue pseudarthrose osseuse

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert, deux cohortes. Il est prévu que les patients répondant aux critères d'inclusion soient inclus dans l'essai. Lors de l'inscription, tous les patients subiront un dépistage, une série d'examens cliniques, des investigations instrumentales et des tests de laboratoire, y compris la tomodensitométrie de l'os affecté avec l'évaluation de la pseudarthrose.

Tous les patients inscrits à l'étude seront soumis à une chirurgie de reconstruction osseuse avec excision de pseudarthrose et greffe osseuse avec soit un substitut osseux expérimental mélangé à de l'autobone déchiqueté (dans un rapport de 50/50) récolté pendant l'intervention chirurgicale, soit de l'os auto déchiqueté pur de la crête iliaque.

Les résultats de l'étude clinique seront évalués aux points temporels de 1, 15, 45, 90, 180 jours avec un examen clinique, des investigations instrumentales et des tests de laboratoire. Un scanner de contrôle sera effectué pour le critère de jugement principal à 90, 180 et 360 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients âgés de 18 à 70 ans avec pseudarthrose des os longs

La description

Critère d'intégration:

  • traumatique isolée fermée ou ouverte Gustilo I et II, IIIA et IIIB fracture humérus, tibiale ou fémorale diaphysaire ou métaphysodiaphysaire avec un statut de pseudarthrose atrophique, oligotrophe ou normotrophe ;
  • consentement éclairé volontaire signé

Critère d'exclusion:

  • pseudarthrose hypertrophique ;
  • handicap ou refus de donner un consentement éclairé volontaire ou de suivre les exigences de l'essai clinique ;
  • perte osseuse segmentaire nécessitant une thérapeutique spécifique (transport osseux, greffe vascularisée, grosse allogreffe structurale, mégaprothèse…) ;
  • autres fractures gênant la mise en charge;
  • blessures viscérales ou maladies interférant avec la formation de callosités (traumatisme cranioencéphalique sévère, etc.);
  • lésion vasculaire ou neurale non récupérée ;
  • infection de n'importe quel endroit et étiologie;
  • la grossesse, les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ;
  • tumeur maligne (antécédents ou maladie concomitante);
  • antécédent de prélèvement osseux sur la crête iliaque contre-indiquant le prélèvement d'une nouvelle greffe osseuse sur la crête iliaque ou le prélèvement de moelle osseuse ;
  • conditions limitant la conformité à l'étude (par exemple, démence, maladies psycho-neurologiques, toxicomanie et alcoolisme);
  • médicaments affectant le remodelage osseux (bisphosphonates oraux, PTH, fluorure de sodium, ranélate de strontium, calcitonine, testostérone, stéroïdes cortico- ou anabolisants systémiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'essai
chirurgie réparatrice osseuse avec l'utilisation de substitut osseux "Histograft" (matrice activée par un gène à base de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA) mélangé à de l'autobone déchiqueté (dans un rapport de 50/50) récolté pendant la chirurgie
Produit combiné: "Histograft", un substitut osseux à base de phosphate octacalcique (OCP) et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA
substitut osseux activé par un gène sous forme granulaire, la concentration de l'ADN plasmidique est de 100 μg pour 1,0 g de l'échafaudage OCP
groupe de contrôle
chirurgie reconstructive osseuse à l'aide d'une autogreffe osseuse déchiquetée prélevée à partir de la crête iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation osseuse
Délai: 12 mois
Évaluation radiographique de la cicatrisation osseuse à l'aide de l'échelle REBORNE
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Évaluation de la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
12 mois
Capacité à utiliser le membre opéré
Délai: 12 mois
Évaluation clinique à l'aide de l'échelle DASH (pour le membre supérieur) ou de l'échelle LEFS (pour le membre inférieur)
12 mois
Niveau de douleur
Délai: 12 mois
Niveau de douleur mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Histograft Co., Ltd.

Collaborateurs

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Histograft-NONUNION-1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD pourrait être partagé par l'intermédiaire de dépositaires officiels situés sur le site Web officiel de la base clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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