Сравнительное исследование генно-активированного заменителя кости и аутокости при лечении несращений длинных костей
11 января 2021 г. обновлено: Histograft Co., Ltd.
Сравнительное исследование ген-активированного заменителя кости на основе фосфата октакальция и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA, смешанного с аутокостью и костным аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости при лечении несращений длинных костей с потерей костной массы: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить эффективность костного заменителя «Гистотрансплантат» (генно-активированный костный заменитель на основе октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA) в смеси с измельченной аутокостью и чистой измельченной аутокостью, полученной из гребня подвздошной кости, при лечении больных с длительным костные несращения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, две когорты. Пациентов, отвечающих критериям включения, планируется включить в исследование. При поступлении всем пациентам будет проведен скрининг, комплекс клинического обследования, инструментальных исследований и лабораторных исследований, в том числе КТ пораженной кости с оценкой несращения.
Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты костно-реконструктивной хирургии с иссечением несращения и костной пластикой либо исследуемым заменителем кости, смешанным с измельченной аутокостью (в соотношении 50/50), полученной во время операции, либо чистой измельченной аутокостью из гребня подвздошной кости.
Результаты клинического исследования будут оцениваться в сроки 1, 15, 45, 90, 180 дней с проведением клинического осмотра, инструментальных исследований и лабораторных исследований. Контрольная КТ будет проводиться для оценки первичного исхода через 90, 180, 360 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты в возрасте 18-70 лет с несращениями длинных костей
Описание
Критерии включения:
- травматический изолированный закрытый или открытый Gustilo I и II, IIIA и IIIB плечевой кости, большеберцовой или бедренной кости диафизарный или метафизодиафизарный перелом со статусом атрофического, олиготрофического или нормотрофического несращения;
- подписанное добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- гипертрофическое несращение;
- инвалидность или нежелание давать добровольное информированное согласие или следовать требованиям клинического исследования;
- сегментарная потеря костной ткани, требующая специфического лечения (костный транспорт, васкуляризированный трансплантат, большой структурный аллотрансплантат, мегапротез и т. д.);
- другие переломы, мешающие весовой нагрузке;
- висцеральные травмы или заболевания, препятствующие формированию костной мозоли (тяжелая черепно-мозговая травма и др.);
- невосстановленное сосудистое или нервное повреждение;
- инфекция любой локализации и этиологии;
- беременные, кормящие грудью женщины и женщины детородного возраста, не применяющие надлежащих методов контроля над рождаемостью;
- злокачественная опухоль (в анамнезе или сопутствующее заболевание);
- забор костной ткани из гребня подвздошной кости в анамнезе, противопоказывающий забор нового костного трансплантата из гребня подвздошной кости или сбор костного мозга;
- состояния, ограничивающие приверженность исследованию (например, деменция, психоневрологические заболевания, наркомания и алкоголизм);
- лекарства, влияющие на обмен костной ткани (пероральные бисфосфонаты, ПТГ, фторид натрия, ранелат стронция, кальцитонин, тестостерон, системные кортико- или анаболические стероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тестовая группа
костно-реконструктивные операции с использованием костного заменителя «Гистотрансплантат» (генно-активированная матрица на основе октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA), смешанного с измельченной аутокостью (в соотношении 50/50), полученной во время операции
|
ген-активированный заменитель кости в гранулированной форме, концентрация плазмидной ДНК 100 мкг на 1,0 г каркаса ОСР
|
|
контрольная группа
костно-реконструктивная хирургия с использованием измельченного костного аутотрансплантата, полученного из гребня подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка заживления кости по шкале REBORNE
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Возможность пользоваться оперированной конечностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка с использованием шкалы DASH (для верхней конечности) или шкалы LEFS (для нижней конечности)
|
12 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень боли, измеренный с помощью числовой шкалы оценки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Histograft-NONUNION-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
ИПД может распространяться через официальные депозитарии, расположенные на официальном сайте клинической базы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .