Estudio comparativo de sustituto óseo activado por genes y autobone en el tratamiento de pseudoartrosis de huesos largos
11 de enero de 2021 actualizado por: Histograft Co., Ltd.
Estudio comparativo de sustituto óseo activado por genes basado en fosfato octacálcico y ADN plasmídico que codifica el gen VEGFA mezclado con autoinjerto óseo y autoinjerto de cresta ilíaca en el tratamiento de seudoartrosis de huesos largos con pérdida ósea: un ensayo controlado aleatorizado abierto
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del sustituto óseo "Histograft" (sustituto óseo activado por genes basado en fosfato octacálcico y ADN plasmídico que codifica el gen VEGFA) mezclado con hueso auto triturado y hueso auto triturado puro extraído de la cresta ilíaca en el tratamiento de pacientes con pseudoartrosis óseas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta, dos cohortes. Se planea inscribir en el ensayo a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Al momento de la inscripción, todos los pacientes se someterán a exámenes de detección, una serie de exámenes clínicos, investigaciones instrumentales y pruebas de laboratorio, incluida la TC del hueso afectado con la evaluación de la falta de unión.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán sometidos a cirugía reconstructiva ósea con escisión de pseudoartrosis e injerto óseo con sustituto óseo en investigación mezclado con autohueso triturado (en una proporción de 50/50) recolectado durante la cirugía o autohueso triturado puro de la cresta ilíaca.
Los resultados del estudio clínico se evaluarán en los puntos de tiempo de 1, 15, 45, 90, 180 días con examen clínico, investigaciones instrumentales y pruebas de laboratorio. Se realizará una TC de control para la medida de resultado primaria a los 90, 180, 360 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de 18 a 70 años con pseudoartrosis de huesos largos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura traumática aislada cerrada o abierta Gustilo I y II, IIIA y IIIB de húmero, tibia o fémur diafisario o metafisodiafisario con un estado de seudoartrosis atrófica, oligotrófica o normotrófica;
- consentimiento informado voluntario firmado
Criterio de exclusión:
- seudoartrosis hipertrófica;
- discapacidad o falta de voluntad para dar un consentimiento informado voluntario o seguir los requisitos del ensayo clínico;
- pérdida ósea segmentaria que requiere tratamiento específico (transporte óseo, injerto vascularizado, aloinjerto estructural grande, megaprótesis, etc.);
- otras fracturas que interfieren con la carga de peso;
- lesiones viscerales o enfermedades que interfieren con la formación de callos (trauma craneoencefálico severo, etc.);
- lesión vascular o neural no recuperada;
- infección de cualquier localización y etiología;
- mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado;
- tumor maligno (antecedentes o enfermedad concurrente);
- antecedentes de obtención de hueso en la cresta ilíaca que contraindique la obtención de un nuevo injerto óseo de la cresta ilíaca o la obtención de médula ósea;
- condiciones que limitan el cumplimiento del estudio (p. ej., demencia, enfermedades psiconeurológicas, adicción a las drogas y alcoholismo);
- medicamentos que afectan el recambio óseo (bifosfonatos orales, PTH, fluoruro de sodio, ranelato de estroncio, calcitonina, testosterona, corticosteroides sistémicos o esteroides anabólicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de prueba
cirugía reconstructiva ósea con el uso de sustituto óseo "Histograft" (matriz activada por genes basada en fosfato octacálcico y ADN plasmídico que codifica el gen VEGFA) mezclado con autohueso triturado (en una proporción de 50/50) recolectado durante la cirugía
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sustituto óseo activado por genes en forma granular, la concentración del ADN plasmídico es de 100 μg por 1,0 g del armazón OCP
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grupo de control
cirugía reconstructiva ósea con el uso de autoinjerto óseo triturado extraído de la cresta ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación radiográfica de la cicatrización ósea utilizando la escala REBORNE
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la frecuencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
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12 meses
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Capacidad para utilizar la extremidad operada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración clínica mediante escala DASH (para miembro superior) o escala LEFS (para miembro inferior)
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12 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de dolor medido utilizando la escala de calificación numérica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Histograft-NONUNION-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD podría compartirse a través de depósitos oficiales ubicados en el sitio web oficial de la base clínica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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