Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus geeniaktivoidusta luukorvikkeesta ja autoluun pitkien luun epäyhtymäkohtien hoidossa

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Histograft Co., Ltd.

Vertaileva tutkimus geeniaktivoidusta luukorvikkeesta, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja plasmidi-DNA:han, joka koodaa VEGFA-geeniä sekoitettuna lonkkaharjasta peräisin olevaan autoluun ja luun autograftiin, hoidettaessa pitkän luun epäyhtymäkohtia, joihin liittyy luukatoa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla "Histograft"-luunkorvikkeen (geeniaktivoitu luunkorvike, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han) sekoitettuna silputtuun autoluun ja puhtaaseen silputtuun suoliluun harjasta kerättyyn autoluun. luun liitokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, kaksi kohorttia. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään seulonta, sarja kliinisiä tutkimuksia, instrumentaalisia tutkimuksia ja laboratoriokokeita, mukaan lukien sairaan luun CT ja epäyhtenäisyyden arviointi.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään luun rekonstruktioleikkaus, jossa on leikkausleikkaus ja luusiirrännäinen joko tutkittavalla luunkorvikkeella, johon on sekoitettu leikkauksen aikana kerättyä silputtua autoluun (suhteessa 50/50), tai puhdasta silputtua autoluun suoliluun harjasta.

Kliiniset tutkimustulokset arvioidaan ajankohtina 1, 15, 45, 90, 180 päivää kliinisillä tutkimuksilla, instrumentaalisilla tutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksilla. Vertailu-CT tehdään ensisijaiseksi tulosmittaukseksi 90, 180, 360 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat potilaat, joiden pitkät luut eivät liity toisiinsa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen eristetty suljettu tai avoin Gustilo I ja II, IIIA ja IIIB olkaluu, sääriluun tai reisiluun diafyysimurtuma tai metafysodiafyysinen murtuma, jonka tila on atrofinen, oligotrofinen tai normotrofinen ei-liittymä;
  • allekirjoittanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • hypertrofinen ei-liittyminen;
  • vammaisuus tai haluttomuus antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
  • segmentaalinen luukado, joka vaatii spesifistä hoitoa (luun kuljetus, verisuonitauti, suuri rakenteellinen allografti, megaproteesi jne.);
  • muut murtumat, jotka häiritsevät painon kantamista;
  • sisäelinten vammat tai kallusmuodostusta häiritsevät sairaudet (vakava kranioenkefaalinen trauma jne.);
  • parantumaton verisuoni- tai hermovaurio;
  • minkä tahansa sijainnin ja etiologian infektio;
  • raskaus, imettävät naiset ja naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä;
  • pahanlaatuinen kasvain (aiempi historia tai samanaikainen sairaus);
  • aiemmat luunpoistot suoliluun harjasta, mikä on vasta-aiheinen uuden suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisen tai luuytimen keräämisen;
  • olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimusten noudattamista (esim. dementia, psyko-neurologiset sairaudet, huumeriippuvuus ja alkoholismi);
  • luun kiertoon vaikuttavat lääkkeet (oraaliset bisfosfonaatit, PTH, natriumfluoridi, strontiumranelaatti, kalsitoniini, testosteroni, systeemiset kortiko- tai anaboliset steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
testiryhmä
luun rekonstruktiokirurgia, jossa käytetään "Histograft"-luunkorviketta (geeniaktivoitu matriisi, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han) sekoitettuna leikkausaikana kerättyyn murskattuun autoluun (suhteessa 50/50)
Yhdistelmätuote: "Histograft", luunkorvike, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin (OCP) ja plasmidi-DNA:han, joka koodaa VEGFA-geeniä
geeniaktivoitu luunkorvike rakeisessa muodossa, plasmidi-DNA:n pitoisuus on 100 μg / 1,0 g OCP-telinettä
kontrolliryhmä
luun korjaava leikkaus, jossa käytetään silputtua luun omasiirrettä, joka on kerätty suoliluun harjasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun paranemisen radiografinen arviointi REBORNE-asteikolla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi
12 kuukautta
Kyky käyttää leikattua raajaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen arviointi käyttämällä DASH-asteikkoa (yläraaja) tai LEFS-asteikkoa (alaraaja)
12 kuukautta
Kivun taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun taso mitattuna Numeric Rating Scale -asteikolla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Histograft Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Histograft-NONUNION-1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa virallisten varastojen kautta, jotka sijaitsevat kliinisen tukikohdan virallisella verkkosivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei liiton murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa