長骨非癒合の治療における遺伝子活性化代用骨と自家骨の比較研究
2021年1月11日 更新者：Histograft Co., Ltd.
骨喪失を伴う長骨非接合部の治療における腸骨稜からの自家骨および骨自家移植片と混合したリン酸オクタカルシウムおよび VEGFA 遺伝子をコードするプラスミド DNA に基づく遺伝子活性化骨代用物の比較研究：非盲検無作為対照試験
この研究は、「ヒストグラフト」骨代替物（リン酸八カルシウムおよびVEGFA遺伝子をコードするプラスミドDNAに基づく遺伝子活性化骨代替物）と、細断された自家骨および腸骨稜から採取された純粋な細断された自家骨と混合された、長期の患者の治療における有効性を比較することを目的としています。骨癒合
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
非盲検ランダム化比較臨床試験、2 つのコホート。 選択基準を満たした患者は、試験に登録される予定です。 登録時に、すべての患者は、スクリーニング、一連の臨床検査、機器による調査、および癒合不全の評価を伴う罹患した骨のCTを含む臨床検査を受けます。
研究に登録されたすべての患者は、手術中に採取された細断された自骨（50/50の比率）または腸骨稜からの純粋な細断された自骨と混合された治験用骨代用品のいずれかを用いた非関節切除および骨移植を伴う骨再建手術を受ける。
臨床研究の結果は、1、15、45、90、180 日の時点で、臨床検査、機器による調査、臨床検査によって評価されます。 コントロールCTは、手術後90日、180日、360日で一次結果測定のために実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
長骨が癒合していない18～70歳の患者
説明
包含基準:
- 萎縮性、貧栄養性、または正常栄養性の非癒合の状態を伴う、外傷性孤立性閉鎖型または開放型 Gustilo I および II、IIIA および IIIB 上腕骨、脛骨または大腿骨の骨幹または骨幹端骨幹骨折;
- 自発的なインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 肥大性非結合;
- 自発的なインフォームドコンセントを与えるか、臨床試験の要件に従うことへの障害または不本意;
- 特定の治療を必要とする分節性骨損失（骨輸送、血管新生移植片、大型構造同種移植片、メガプロテーゼなど）;
- 体重負荷を妨げる他の骨折;
- カルス形成を妨げる内臓損傷または疾患（重度の頭蓋脳外傷など）;
- 未回復の血管または神経損傷;
- あらゆる場所および病因の感染;
- 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で適切な避妊を行っていない女性。
- 悪性腫瘍（過去の病歴または併発疾患）;
- 腸骨稜での骨採取の既往があり、新しい腸骨稜の骨移植片の採取または骨髄採取が禁忌である。
- 研究コンプライアンスを制限する状態 (例: 認知症、精神神経疾患、薬物中毒、およびアルコール依存症);
- 骨代謝回転に影響を与える薬剤（経口ビスフォスフォネート、PTH、フッ化ナトリウム、ラネ酸ストロンチウム、カルシトニン、テストステロン、全身性コルチコステロイドまたはアナボリックステロイド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テストグループ
「ヒストグラフト」代用骨（リン酸八カルシウムおよび VEGFA 遺伝子をコードするプラスミド DNA に基づく遺伝子活性化マトリックス）を、手術中に採取された細断された自骨（50/50 の比率）と混合して使用する骨再建手術
|
顆粒状の遺伝子活性化代用骨、プラスミド DNA の濃度は、OCP 足場 1.0 g あたり 100 μg です。
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対照群
腸骨稜から採取した細断骨自家移植片を用いた骨再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨固め
時間枠：12ヶ月
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REBORNE スケールを使用した骨治癒の X 線評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の頻度の評価
|
12ヶ月
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|
手術した肢を使用する能力
時間枠：12ヶ月
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DASHスケール（上肢）またはLEFSスケール（下肢）による臨床評価
|
12ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：12ヶ月
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数値評価尺度を使用して測定された痛みのレベル
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Histograft-NONUNION-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、臨床ベースの公式 Web サイトにある公式の保管場所を通じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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