Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze substytutu kości aktywowanego genem i autobone w leczeniu braku zrostu kości długich

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Histograft Co., Ltd.

Badanie porównawcze aktywowanego genetycznie substytutu kości na bazie fosforanu ośmiowapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA zmieszany z autoprzeszczepem kości i autoprzeszczepem kości z grzebienia biodrowego w leczeniu braku zrostu kości długich z utratą kości: randomizowana, kontrolowana próba otwarta

Badanie ma na celu porównanie skuteczności substytutu kości „Histograft” (aktywowanego genetycznie substytutu kości na bazie fosforanu oktawapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA) zmieszanego z rozdrobnioną autokością i czystą rozdrobnioną auto kością pobraną z grzebienia biodrowego w leczeniu pacjentów niezrosty kostne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, dwie kohorty. Planuje się włączenie do badania pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Wszyscy chorzy po przyjęciu zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zestawowi badań klinicznych, badań instrumentalnych oraz laboratoryjnych, w tym TK kości objętej chorobą z oceną braku zrostu.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani operacji rekonstrukcji kości z wycięciem braku zrostu i przeszczepem kości z użyciem badanego substytutu kości zmieszanego z rozdrobnioną kością autobone (w stosunku 50/50) pobranym podczas zabiegu lub czystą rozdrobnioną autokością z grzebienia biodrowego.

Wyniki badań klinicznych zostaną ocenione w punktach czasowych 1, 15, 45, 90, 180 dni wraz z badaniem klinicznym, badaniami instrumentalnymi i badaniami laboratoryjnymi. Kontrolna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona dla głównego wyniku pomiaru po 90, 180, 360 dniach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 18-70 lat z brakiem zrostu kości długich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe izolowane zamknięte lub otwarte złamanie Gustilo I i II, IIIA i IIIB kości ramiennej, piszczelowej lub trzonowej kości udowej lub przynasadowej ze stanem braku zrostu zanikowego, oligotroficznego lub normotroficznego;
  • podpisana dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przerostowy brak zrostu;
  • niepełnosprawność lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania klinicznego;
  • odcinkowa utrata kości wymagająca specyficznego leczenia (transport kości, przeszczep unaczyniony, duży alloprzeszczep strukturalny, megaproteza itp.);
  • inne złamania powodujące zakłócenia w obciążeniu;
  • urazy trzewne lub choroby zakłócające tworzenie kalusa (ciężki uraz czaszkowo-mózgowy itp.);
  • niewyleczony uraz naczyniowy lub nerwowy;
  • infekcja o dowolnej lokalizacji i etiologii;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń;
  • nowotwór złośliwy (w przeszłości lub współistniejąca choroba);
  • historia pobierania kości z grzebienia biodrowego przeciwwskazaniem do pobrania nowego przeszczepu lub pobrania szpiku kostnego z grzebienia biodrowego;
  • warunki ograniczające zgodność badania (np. demencja, choroby psychoneurologiczne, narkomania i alkoholizm);
  • leki wpływające na obrót kostny (doustne bisfosfoniany, PTH, fluorek sodu, ranelinian strontu, kalcytonina, testosteron, ogólnoustrojowe kortyko- lub steroidy anaboliczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa testowa
chirurgia rekonstrukcyjna kości z użyciem substytutu kości „Histograft” (aktywowana genetycznie matryca na bazie fosforanu oktawapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA) zmieszana z rozdrobnioną autoboną (w stosunku 50/50) pobraną podczas zabiegu
Produkt złożony: „Histograft”, substytut kości na bazie fosforanu oktawapniowego (OCP) i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA
aktywowany genetycznie substytut kości w postaci granulatu, stężenie plazmidowego DNA wynosi 100 μg na 1,0 g rusztowania OCP
Grupa kontrolna
chirurgia rekonstrukcyjna kości z wykorzystaniem rozdrobnionego autoprzeszczepu kostnego pobranego z grzebienia biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiograficzna ocena gojenia kości za pomocą skali REBORNE
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Umiejętność posługiwania się operowaną kończyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna za pomocą skali DASH (dla kończyny górnej) lub skali LEFS (dla kończyny dolnej)
12 miesięcy
Poziom bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom bólu mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Współpracownicy

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Histograft-NONUNION-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD można udostępniać za pośrednictwem oficjalnych depozytów znajdujących się na oficjalnej stronie internetowej bazy klinicznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie niezwiązkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj