基因激活骨替代物与自体骨治疗长骨骨不连的比较研究
2021年1月11日 更新者：Histograft Co., Ltd.
基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的基因激活骨替代物与自体骨和髂嵴自体骨混合治疗长骨骨不连伴骨丢失的比较研究：一项开放标签随机对照试验
该研究旨在比较“Histograft”骨替代物（基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的基因激活骨替代物）与切碎的自体骨和从髂嵴采集的纯切碎的自体骨混合治疗长骨质疏松症患者的有效性。骨不连
研究概览
详细说明
一项开放标签随机对照临床试验，两个队列。 计划将符合纳入标准的患者纳入试验。 入组后，所有患者都将接受筛查、一系列临床检查、仪器检查和实验室检查，包括受影响骨骼的 CT 以及骨不连评估。
参加研究的所有患者都将接受骨重建手术，包括骨不连切除术和骨移植，其中研究性骨替代物与手术期间收获的切碎的自体骨（以 50/50 的比例）混合，或从髂嵴纯切碎的自体骨。
临床研究结果将在第 1、15、45、90、180 天的时间点通过临床检查、仪器调查和实验室测试进行评估。 对照 CT 将在手术后 90、180、360 天进行主要结果测量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18-70岁长骨骨不连患者
描述
纳入标准：
- 外伤性孤立性闭合性或开放性 Gustilo I 和 II、IIIA 和 IIIB 肱骨、胫骨或股骨骨干或干骺端骨干骨折，伴有萎缩性、营养不良或正常营养性骨不连；
- 签署自愿知情同意书
排除标准：
- 肥厚性骨不连；
- 残疾或不愿给予自愿知情同意或遵守临床试验的要求；
- 需要特殊治疗的节段性骨质流失（骨运输、血管化移植物、大型结构同种异体移植物、巨型假体等）；
- 其他影响负重的骨折；
- 内脏损伤或干扰愈伤组织形成的疾病（严重的颅脑外伤等）；
- 未恢复的血管或神经损伤；
- 任何位置和病因的感染；
- 怀孕、哺乳期妇女和育龄妇女未采取适当的节育措施；
- 恶性肿瘤（既往病史或并发疾病）；
- 髂嵴取骨史禁忌新的髂嵴植骨或骨髓采集；
- 限制研究依从性的条件（例如，痴呆、心理神经系统疾病、吸毒成瘾和酗酒）；
- 影响骨转换的药物（口服双膦酸盐、PTH、氟化钠、雷奈酸锶、降钙素、睾酮、全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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测试组
使用“Histograft”骨替代物（基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的基因激活基质）与手术期间收集的碎自骨（按 50/50 的比例）混合的骨重建手术
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颗粒形式的基因激活骨替代物，质粒 DNA 的浓度为每 1.0 g OCP 支架 100 μg
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控制组
使用从髂嵴采集的碎骨自体移植骨重建手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨巩固
大体时间：12个月
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使用 REBORNE 量表对骨愈合进行射线照相评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：12个月
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不良事件和严重不良事件频率的评估
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12个月
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能够使用手术肢体
大体时间：12个月
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使用 DASH 量表（上肢）或 LEFS 量表（下肢）进行临床评估
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12个月
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疼痛程度
大体时间：12个月
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使用数字评定量表测量的疼痛程度
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨不连骨折的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的