Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie genově aktivované kostní substituce a autokosti při léčbě nesrůstů dlouhých kostí

11. ledna 2021 aktualizováno: Histograft Co., Ltd.

Srovnávací studie genově aktivované kostní náhrady založené na oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující VEGFA gen smíchaný s autokostí a kostním autoštěpem z iliakálního hřebene při léčbě nesouvislostí dlouhých kostí se ztrátou kosti: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost kostní náhrady "Histograft" (genem aktivovaná kostní náhrada na bázi oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA) ve směsi s drcenou autokostí a čistou drcenou auto kostí získanou z hřebene kyčelního kloubu při léčbě pacientů s dlouhými nesrůsty kostí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvě kohorty. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, jsou plánováni k zařazení do studie. Po zařazení do studie všichni pacienti podstoupí screening, soubor klinických vyšetření, instrumentální vyšetření a laboratorní testy, včetně CT postižené kosti s posouzením nepřihojení.

Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni kostní rekonstrukční chirurgii s vyříznutím neúrody a kostním štěpem buď s testovanou kostní náhradou smíchanou s rozřezanou autokostí (v poměru 50/50) odebranou během operace, nebo s čistou rozřezanou autokostí z hřebene kyčelního kloubu.

Výsledky klinické studie budou vyhodnoceny v časových bodech 1, 15, 45, 90, 180 dnů s klinickým vyšetřením, instrumentálními vyšetřeními a laboratorními testy. Kontrolní CT bude provedeno pro primární výsledné měření 90, 180, 360 dnů po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department of Traumatology and Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů ve věku 18-70 let s nesrůstem dlouhých kostí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatická izolovaná zavřená nebo otevřená zlomenina pažní kosti Gustilo I a II, IIIA a IIIB, diafyzární nebo metafyzodiafyzární zlomenina tibie nebo femuru se stavem atrofické, oligotrofní nebo normotrofní nesjednocení;
  • podepsal dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hypertrofické nesjednocení;
  • zdravotní postižení nebo neochota dát dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky klinického hodnocení;
  • segmentální ztráta kosti vyžadující specifickou terapii (transport kosti, vaskularizovaný štěp, velký strukturální aloštěp, megaprotéza atd.);
  • jiné zlomeniny způsobující interferenci s nosnou hmotností;
  • viscerální poranění nebo onemocnění narušující tvorbu kalusu (těžké kranioencefalické trauma atd.);
  • neobnovené vaskulární nebo nervové poškození;
  • infekce jakékoli lokalizace a etiologie;
  • těhotenství, kojící ženy a ženy, které jsou v plodném věku a neprovádějí přiměřenou antikoncepci;
  • maligní nádor (v minulosti nebo souběžné onemocnění);
  • anamnéza odběru kosti z hřebene kyčelního kloubu kontraindikující odběr nového kostního štěpu z hřebene kyčelního nebo odběr kostní dřeně;
  • stavy omezující dodržování studie (např. demence, psycho-neurologická onemocnění, drogová závislost a alkoholismus);
  • léky ovlivňující kostní obrat (perorální bisfosfonáty, PTH, fluorid sodný, stroncium ranelát, kalcitonin, testosteron, systémové kortiko- nebo anabolické steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
testovací skupina
kostní rekonstrukční chirurgie s použitím kostní náhrady "Histograft" (genem aktivovaná matrice na bázi oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA) smíchaná s drcenou autokostí (v poměru 50/50) odebranou během operace
Kombinovaný produkt: "Histograft", kostní náhrada založená na oktakalciumfosfátu (OCP) a plazmidové DNA kódující gen VEGFA
genově aktivovaná kostní náhrada v granulované formě, koncentrace plazmidové DNA je 100 μg na 1,0 g OCP skafoldu
kontrolní skupina
kostní rekonstrukční chirurgie s použitím skartovaného kostního autoštěpu odebraného z hřebene kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenové hodnocení hojení kosti pomocí REBORNE scale
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
12 měsíců
Schopnost používat operovanou končetinu
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení pomocí stupnice DASH (pro horní končetinu) nebo stupnice LEFS (pro dolní končetinu)
12 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histograft Co., Ltd.

Spolupracovníci

S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Histograft-NONUNION-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet prostřednictvím oficiálních depozitářů umístěných na oficiální webové stránce klinické základny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Union Fraktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit