Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse med fokus på pasform af kompressionsbeklædning efter mål til sunde motiver II

3. februar 2025 opdateret af: BSN Medical GmbH

Udforskende, monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse med fokus på pasform af innovativt, skræddersyet kompressionsbeklædning til sunde emner II

Pasformen af ​​skræddersyet kompressionsbeklædning til raske forsøgspersoner vil blive testet på én dag, der simulerer daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underekstremiteter hos 36 raske forsøgspersoner vil blive målt af uddannede eksperter for at indsamle mål for skræddersyet kompressionsbeklædning.

Pasformen af ​​skræddersyet kompressionsbeklædning, som endnu ikke er på markedet, blandt raske forsøgspersoner vil blive testet på én dag, som simulerer daglige aktiviteter. Pasformen vil blive vurderet direkte efter itagning og efter en bæreperiode på maksimalt 7 timer på undersøgelsesstedet af uddannede eksperter. Sunde forsøgspersoner vil give undersøgelsesprodukter tilbage i slutningen af ​​bæreperioden. AE'er vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder eller forskelligartede
  • Fuld juridisk kompetence
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Evne til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke
  • Alle kvindelige eller forskelligartede forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt som f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intra-uterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i mindst 4 uger
  • Vilje til at udføre en uringraviditetstest for alle kvindelige eller forskellige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Evne og vilje til at følge protokolkrav
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse og databeskyttelsesforskrifter
  • BMI >23 kg/m² og ≤ 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Omkreds af den største omkreds af overbenet >90 cm (målt i opretstående stilling)
  • Formforvrængninger mellem taljen og fødderne
  • Diagnosticeret lymfødem i underekstremiteterne
  • Diagnosticeret lipødem i nedre ekstremiteter
  • Diagnosticeret indikation for terapi med fladstrikket kompressionsbeklædning
  • Alkoholmisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af efterforsker
  • Stofmisbrug som rapporteret af forsøgsperson og/eller mistænkt af efterforsker
  • Allergi eller følsomhed over for en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, så vidt det er rapporteret af forsøgspersonen
  • Graviditet eller amning
  • Diagnosticeret perifer arteriel sygdom
  • Tilstedeværelse af ubehandlet flebitis eller septisk flebitis
  • Diagnosticeret fremskreden arteriel insufficiens inklusive iskæmi
  • Diagnosticeret kongestiv hjertesvigt
  • Diagnosticeret klinisk relevant hypertension
  • Diagnosticeret nyreinsufficiens eller nyresvigt
  • Tilstedeværelse af ubehandlet eller fremadskridende hudinfektion
  • Tilstedeværelse af stort koagulum i benvenen
  • Tilstedeværelse af phlegmasia coerulea dolens
  • Diagnosticeret Raynauds sygdom
  • Diagnosticeret gonarthrose
  • Diagnosticeret ankelartrose
  • Diagnosticeret reumatoid arthritis
  • Tilstedeværelse af væskende dermatoser
  • Tilstedeværelse af koldbrand
  • Diagnosticeret malignt lymfødem
  • Diagnosticeret psoriasis
  • Diagnosticeret diabetes mellitus
  • Diagnosticeret komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS; Sudeck atrofi)
  • Diagnosticeret polyneuropati
  • Diagnosticeret alvorlig svækket hudfølsomhed og nedsat følsomhed af ekstremiteterne, inklusive alle sensoriske fejlfunktioner og diagnosticeret nedsat smertefølsomhed
  • Efterforskerens indsigelser mod forsøgspersonens deltagelse i forsøget på grund af medicinske årsager eller andre årsager, som forsøgspersonen ikke bør deltage i efter investigators mening
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med systemiske og/eller farmaceutiske stoffer inden for de sidste 4 uger og/eller sideløbende
  • Sponsorer, producenter eller CRO-medarbejdere
  • Operation i testområdet inden for de sidste 4 uger
  • Åbne sår i testområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasformstest af tøj efter mål
Raske forsøgspersoner vil teste kompressionsbeklædning efter mål
Enhed: Skræddersyet kompressionsbeklædning

Forsøgspersonerne vil bære en af ​​to skræddersyede kompressionsbeklædningsgenstande:

(1) JOBST® Confidence leggins (BT) og (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pasformen af ​​undersøgelsesudstyret
Tidsramme: En dag

Evaluering af pasformen af ​​det afprøvningsmedicinske udstyr ved slutningen af ​​en brugsperiode på ca. 4 - 7 timer, som skal bæres af raske forsøgspersoner én gang.

Tilpasningen vil blive evalueret visuelt såvel som manuelt efter foruddefinerede kriterier, f.eks. pasform af den øvre søm, pasform af det medicinske undersøgelsesudstyr til kropsområdet, pasform ved lårene, pasform i knæområdet, pasform ved nedre kant.

Tilpasningen vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analog Scale VAS-10 (0=meget god til 10= værre).
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Samarbejdspartnere

proDERM GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSN-C2673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Data er nødvendige for fortrolig udvikling af medicinsk udstyr.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet kompressionsbeklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner