Toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuuteen terveillä henkilöillä II
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Tutkiva, yksikeskinen toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään innovatiivisten, mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuuteen terveissä kohteissa II
Mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuus terveillä koehenkilöillä testataan yhtenä päivänä, mikä simuloi päivittäistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutetut asiantuntijat mittaavat 36 terveen koehenkilön alaraajoja mittojen keräämiseksi mittatilaustyönä tehdyille kompressiovaatteille.
Mittatilaustyönä valmistettujen kompressiovaatteiden, joita ei vielä ole markkinoilla, sopivuus terveille koehenkilöille testataan yhtenä päivänä, joka simuloi päivittäistä toimintaa. Sopivuuden arvioivat koulutetut asiantuntijat välittömästi pukemisen jälkeen ja enintään 7 tunnin käytön jälkeen tutkimuspaikalla. Terveet koehenkilöt palauttavat tutkimustuotteet käyttöjakson lopussa. AE dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä, naisia tai erilaisia
- Täysi laillinen toimivalta
- Ikä 18-70 vuotta
- Kyky ymmärtää kohteen tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus
- Kaikkien naispuolisten tai erilaisten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksin epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidätys tai vasektomoitu kumppani vähintään 4 viikon ajan
- Halukkuus tehdä virtsaraskaustesti kaikille naisille tai erilaisille hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Kyky ja halu noudattaa protokollavaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tietosuojasäännökset
- BMI >23 kg/m² ja ≤ 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan suurimman ympärysmitan ympärysmitta >90 cm (mitattuna pystyasennosta)
- Vyötäröjen ja jalkojen väliset muodon vääristymät
- Diagnosoitu alaraajojen lymfaödeema
- Diagnosoitu alaraajojen lipödeema
- Diagnosoitu indikaatio hoitoon litteillä neuloksilla kompressiovaatteilla
- Kohteen ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä alkoholin väärinkäyttö
- Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä huumeiden väärinkäyttö
- Allergia tai herkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusvälineen komponentille, sikäli kuin tutkittava on ilmoittanut
- Raskaus tai imetys
- Diagnosoitu ääreisvaltimotauti
- Hoitamattoman flebiitin tai septisen flebiitin esiintyminen
- Diagnosoitu edennyt valtimon vajaatoiminta, mukaan lukien iskemia
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä verenpainetauti diagnosoitu
- Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Hoitamattoman tai etenevän ihoinfektion esiintyminen
- Suuren hyytymän esiintyminen jalkalaskimossa
- Flegmasia coerulea dolensin esiintyminen
- Diagnosoitu Raynaudin tauti
- Diagnosoitu gonartroosi
- Diagnosoitu nilkan niveltulehdus
- Diagnosoitu nivelreuma
- Erittävien dermatoosien esiintyminen
- Gangreenin esiintyminen
- Diagnosoitu pahanlaatuinen lymfaödeema
- Diagnosoitu psoriaasi
- Diagnosoitu diabetes mellitus
- Diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS; Sudeck atrofia)
- Diagnosoitu polyneuropatia
- Diagnosoitu vakava heikentynyt ihon herkkyys ja raajojen herkkyys, mukaan lukien kaikki aistihäiriöt ja diagnosoitu heikentynyt kipuherkkyys
- Tutkijan vastustus koehenkilön osallistumista tutkimukseen lääketieteellisistä syistä tai muista syistä, joiden vuoksi tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkijan mielipiteeseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen systeemisillä ja/tai farmaseuttisilla aineilla viimeisten 4 viikon aikana ja/tai samanaikaisesti
- Sponsorit, valmistajat tai CRO:n henkilökunta
- Leikkaus testialueella viimeisen 4 viikon aikana
- Avoimet haavat testialueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittojen mukaan tehtyjen vaatteiden istuvuustesti
Terveet koehenkilöt testaavat mittojen mukaan valmistettuja kompressiovaatteita
|
Koehenkilöt käyttävät yhtä kahdesta mittojen mukaan tehdystä kompressiovaatteesta: (1) JOBST® Confidence -legginsit (BT) ja (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen sopivuuden arviointi noin 4-7 tunnin käyttöajan päätyttyä, terveiden koehenkilöiden kerran käytettävä. Sopivuus arvioidaan sekä visuaalisesti että manuaalisesti ennalta määritetyillä kriteereillä, esim. ylähelman istuvuus, tutkimuslääketieteellisen laitteen istuvuus vartalon alueella, istuvuus reisissä, istuvuus polvien alueella, istuvuus alahelmassa. Sopivuus arvioidaan Visual Analog Scale VAS-10 -asteikolla (0 = erittäin hyvä - 10 = huonompi). |
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSN-C2673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Tietoja tarvitaan luottamuksellisten lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .