Studio di fattibilità incentrato sulla vestibilità di indumenti compressivi su misura in soggetti sani II
Studio esplorativo, monocentrico, di fattibilità incentrato sulla vestibilità di indumenti compressivi innovativi e su misura in soggetti sani II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli arti inferiori di 36 soggetti sani saranno misurati da esperti qualificati per raccogliere misure per indumenti compressivi su misura.
La vestibilità di indumenti compressivi su misura, non ancora in commercio, su soggetti sani sarà testata in un giorno, simulando attività quotidiane. La vestibilità sarà valutata direttamente dopo l'indossamento e dopo un periodo di utilizzo di massimo 7 ore presso il sito dello studio da parte di esperti qualificati. I soggetti sani restituiranno i prodotti dello studio al termine del periodo di utilizzo. Gli eventi avversi saranno documentati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, donne o diversi
- Piena competenza giuridica
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
- Tutte le donne o soggetti diversi in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento di un Pearl-Index inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane
- Disponibilità a condurre un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne o diversi soggetti in età fertile
- Capacità e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e norme sulla protezione dei dati
- BMI >23 kg/m² e ≤ 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Circonferenza della circonferenza maggiore della coscia >90 cm (misurata in posizione eretta)
- Distorsioni di forma tra la vita e i piedi
- Linfedema diagnosticato degli arti inferiori
- Lipedema diagnosticato degli arti inferiori
- Indicazione diagnosticata per la terapia con indumenti compressivi a maglia piatta
- Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Allergia o sensibilità a uno o più componenti dei dispositivi sperimentali, per quanto riportato dal soggetto
- Gravidanza o allattamento
- Malattia arteriosa periferica diagnosticata
- Presenza di flebite non trattata o flebite settica
- Diagnosi di insufficienza arteriosa in progressione inclusa l'ischemia
- Insufficienza cardiaca congestizia diagnosticata
- Ipertensione diagnosticata clinicamente rilevante
- Insufficienza renale diagnosticata o insufficienza renale
- Presenza di infezione cutanea non trattata o in progressione
- Presenza di grosso coagulo nella vena della gamba
- Presenza di phlegmasia coerulea dolens
- Malattia di Raynaud diagnosticata
- Gonartrosi diagnosticata
- Artrosi della caviglia diagnosticata
- Artrite reumatoide diagnosticata
- Presenza di dermatosi essudanti
- Presenza di cancrena
- Linfedema maligno diagnosticato
- Psoriasi diagnosticata
- Diabete mellito diagnosticato
- Diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS; atrofia di Sudeck)
- Polineuropatia diagnosticata
- Diagnosi di grave compromissione della sensibilità cutanea e compromissione della sensibilità delle estremità, comprese tutte le disfunzioni sensoriali e diagnosi di compromissione della sensibilità al dolore
- Obiezioni dell'investigatore alla partecipazione del soggetto allo studio per ragioni mediche o qualsiasi altra ragione per la quale il soggetto non dovrebbe partecipare secondo l'opinione dell'investigatore
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con sostanze sistemiche e/o farmaceutiche nelle ultime 4 settimane e/o in parallelo
- Sponsor, produttori o personale CRO
- Chirurgia nell'area del test nelle ultime 4 settimane
- Ferite aperte nell'area del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fit test di capi su misura
Soggetti sani testeranno indumenti compressivi su misura
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I soggetti indosseranno uno dei due indumenti compressivi su misura: (1) leggins JOBST® Confidence (BT) e (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'adattamento del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione della vestibilità del dispositivo medico sperimentale al termine di un periodo di utilizzo di circa 4 - 7 ore, da indossare una volta da soggetti sani. L'adattamento verrà valutato visivamente e manualmente in base a criteri predefiniti, ad es. vestibilità dell'orlo superiore, vestibilità del dispositivo medico sperimentale sulla zona del corpo, vestibilità sulle cosce, vestibilità sulla zona del ginocchio, vestibilità sull'orlo inferiore. L'adattamento verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva VAS-10 (da 0=molto buono a 10=peggiore). |
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSN-C2673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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