Haalbaarheidsstudie gericht op pasvorm van op maat gemaakte compressiekousen bij gezonde proefpersonen II
Verkennende, monocentrische haalbaarheidsstudie gericht op pasvorm van innovatieve, op maat gemaakte compressiekousen bij gezonde proefpersonen II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderste ledematen van 36 gezonde proefpersonen zullen worden gemeten door getrainde experts om maten te verzamelen voor op maat gemaakte compressiekousen.
Pasvorm van op maat gemaakte compressiekousen, die nog niet op de markt zijn, bij gezonde proefpersonen wordt op één dag getest, waarbij dagelijkse activiteiten worden gesimuleerd. De pasvorm wordt direct na het aantrekken en na een draagperiode van maximaal 7 uur op de onderzoekslocatie beoordeeld door getrainde experts. Gezonde proefpersonen geven aan het einde van de draagperiode studieproducten terug. AE's zullen tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren, dames of divers
- Volledige juridische competentie
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Vermogen om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven
- Alle vrouwelijke of diverse proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van een Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende ten minste 4 weken
- Bereidheid om een urine-zwangerschapstest uit te voeren voor alle vrouwelijke of diverse proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Vermogen en bereidheid om protocolvereisten te volgen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voorschriften voor gegevensbescherming
- BMI >23 kg/m² en ≤ 40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Omtrek van de grootste omtrek van het bovenbeen >90 cm (gemeten in rechtopstaande positie)
- Vormvervormingen tussen de taille en de voeten
- Gediagnosticeerd lymfoedeem van de onderste ledematen
- Gediagnosticeerd lipoedeem van de onderste ledematen
- Gediagnosticeerde indicatie voor therapie met platgebreide compressiekousen
- Alcoholmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
- Drugsmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
- Allergie of gevoeligheid voor een of meer onderdelen van de onderzoekshulpmiddelen, voor zover gerapporteerd door de proefpersoon
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gediagnosticeerd perifeer arterieel vaatlijden
- Aanwezigheid van onbehandelde flebitis of septische flebitis
- Gediagnosticeerde progressieve arteriële insufficiëntie inclusief ischemie
- Gediagnosticeerd congestief hartfalen
- Gediagnosticeerde klinisch relevante hypertensie
- Gediagnosticeerde nierinsufficiëntie of nierfalen
- Aanwezigheid van onbehandelde of voortschrijdende huidinfectie
- Aanwezigheid van groot coagulum in de beenader
- Aanwezigheid van flegmasia coerulea dolens
- Diagnose van de ziekte van Raynaud
- Gediagnosticeerde gonartrose
- Gediagnosticeerde artrose van de enkel
- Gediagnosticeerd reumatoïde artritis
- Aanwezigheid van exsuderende dermatosen
- Aanwezigheid van gangreen
- Gediagnosticeerd kwaadaardig lymfoedeem
- Gediagnosticeerde psoriasis
- Diabetes mellitus vastgesteld
- Gediagnosticeerd complex regionaal pijnsyndroom (CRPS; Sudeck-atrofie)
- Gediagnosticeerde polyneuropathie
- Gediagnosticeerde ernstige verminderde gevoeligheid van de huid en verminderde gevoeligheid van de extremiteiten, inclusief alle sensorische storingen en gediagnosticeerde verminderde pijngevoeligheid
- Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek vanwege medische redenen of enige andere reden waarom de proefpersoon niet zou moeten deelnemen naar de mening van de onderzoeker
- Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en/of farmaceutische stoffen in de afgelopen 4 weken en/of parallel
- Sponsors, fabrikanten of CRO-medewerkers
- Operatie in het testgebied in de afgelopen 4 weken
- Open wonden in het testgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pastest van op maat gemaakte kledingstukken
Gezonde proefpersonen testen compressiekousen op maat
|
Onderwerpen zullen een van de twee op maat gemaakte compressiekleding dragen: (1) JOBST® Confidence legging (BT) en (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de pasvorm van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Op een dag
|
Beoordeling van de pasvorm van het medische hulpmiddel voor onderzoek aan het einde van een draagperiode van ongeveer 4 - 7 uur, eenmaal te dragen door gezonde proefpersonen. De pasvorm wordt zowel visueel als handmatig beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria, b.v. pasvorm van de bovenzoom, pasvorm van het medische hulpmiddel voor onderzoek op het lichaam, pasvorm op de dijen, pasvorm op de knieën, pasvorm op de onderzoom. De pasvorm wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal VAS-10 (0=zeer goed tot 10=slechter). |
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSN-C2673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .