Технико-экономическое обоснование, посвященное подгонке изготовленного на заказ компрессионного белья на здоровых субъектах II
3 февраля 2025 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Исследовательское, моноцентрическое, технико-экономическое обоснование, посвященное подгонке инновационной индивидуальной компрессионной одежды на здоровых субъектах II
Подгонка изготовленного по индивидуальному заказу компрессионного белья на здоровых субъектах будет проверена в один день, имитируя повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нижние конечности 36 здоровых людей будут измерены обученными экспертами для сбора мерок для индивидуального компрессионного белья.
Подгонка изготовленного на заказ компрессионного белья, которого еще нет на рынке, среди здоровых испытуемых будет тестироваться в один день, имитируя повседневную активность. Подгонка будет оцениваться обученными экспертами непосредственно после надевания и после периода ношения не более 7 часов в исследовательском центре. Здоровые испытуемые вернут продукты исследования в конце периода ношения. НЯ будут документированы на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины или разные
- Полная юридическая дееспособность
- Возраст от 18 до 70 лет
- Способность понимать информацию о предмете и давать сознательное информированное согласие
- Все женщины или субъекты с разным потенциалом деторождения должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться на использование надежного метода контрацепции с коэффициентом неэффективности индекса Перла менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера в течение не менее 4 недель
- Готовность провести тест мочи на беременность для всех женщин или различных субъектов детородного возраста
- Способность и готовность следовать требованиям протокола
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и положения о защите данных
- ИМТ >23 кг/м² и ≤ 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Окружность наибольшей окружности бедра >90 см (измеряется в вертикальном положении)
- Искажения формы между талией и стопами
- Диагностированная лимфедема нижних конечностей
- Диагностированная липедема нижних конечностей
- Диагностированное показание к терапии компрессионным трикотажным бельем плоской вязки.
- Злоупотребление алкоголем, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователем
- Злоупотребление наркотиками, о котором сообщает субъект и/или подозревает исследователь
- Аллергия или чувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемых устройств, насколько сообщил субъект.
- Беременность или кормление грудью
- Диагностированное заболевание периферических артерий
- Наличие невылеченного флебита или септического флебита
- Диагностированная прогрессирующая артериальная недостаточность, включая ишемию
- Диагностированная застойная сердечная недостаточность
- Диагностированная клинически значимая артериальная гипертензия
- Диагностированная почечная недостаточность или почечная недостаточность
- Наличие невылеченной или прогрессирующей кожной инфекции
- Наличие большого сгустка в вене голени
- Наличие голубоватой флегмазии
- Диагностирована болезнь Рейно
- Диагностированный гонартроз
- Диагностированный артроз голеностопного сустава
- Диагностированный ревматоидный артрит
- Наличие экссудирующих дерматозов
- Наличие гангрены
- Диагностированная злокачественная лимфедема
- Диагностированный псориаз
- Диагностированный сахарный диабет
- Диагностированный комплексный регионарный болевой синдром (КРБС; атрофия Зудека)
- Диагностированная полинейропатия
- Диагностированные тяжелые нарушения кожной чувствительности и нарушения чувствительности конечностей, включая все нарушения чувствительности и диагностированные нарушения болевой чувствительности
- Возражения исследователя против участия испытуемого в исследовании по медицинским показаниям или по любой другой причине, по которой испытуемый не должен участвовать, по мнению исследователя
- Участие в любом клиническом исследовании системных и/или фармацевтических субстанций в течение последних 4 недель и/или параллельно
- Спонсоры, производители или сотрудники CRO
- Хирургия в тестовой зоне в течение последних 4 недель
- Открытые раны в зоне испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на посадку сшитой на заказ одежды
Здоровые испытуемые будут тестировать сшитое на заказ компрессионное белье.
|
Субъекты будут носить одно из двух компрессионных изделий, изготовленных по индивидуальному заказу: (1) Леггинсы JOBST® Confidence (BT) и (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пригодности исследуемого устройства
Временное ограничение: Один день
|
Оценка пригодности исследуемого медицинского изделия в конце периода ношения, составляющего примерно 4-7 часов, для однократного ношения здоровыми субъектами. Подгонка будет оцениваться визуально, а также вручную по заранее определенным критериям, например. облегание верхней кромки, облегание исследуемого медицинского изделия в области тела, облегание в области бедер, облегание в области колен, облегание в нижней кромке. Соответствие будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы VAS-10 (от 0 = очень хорошо до 10 = хуже). |
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BSN-C2673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Данные необходимы для разработки конфиденциальных медицинских устройств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .