Genomförbarhetsstudie med fokus på passform av måttanpassade kompressionsplagg för friska ämnen II
Utforskande, monocentrisk genomförbarhetsstudie med fokus på passformen av innovativa, måttanpassade kompressionsplagg i friska ämnen II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre extremiteter hos 36 friska försökspersoner kommer att mätas av utbildade experter för att samla in mått för måttanpassade kompressionsplagg.
Passform av måttbeställda kompressionsplagg, som inte finns på marknaden ännu, bland friska försökspersoner kommer att testas på en dag, vilket simulerar dagliga aktiviteter. Passform kommer att bedömas direkt efter påtagning och efter en användningstid på högst 7 timmar på studieplatsen av utbildade experter. Friska försökspersoner kommer att ge tillbaka studieprodukter i slutet av bärtiden. AE kommer att dokumenteras under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, kvinnor eller olika
- Full juridisk kompetens
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Förmåga att förstå ämnesinformationen och att ge medvetet informerat samtycke
- Alla kvinnliga eller olika försökspersoner i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtycka till att använda en pålitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på ett Pearl-Index mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt som t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar, sexuell abstinens eller vasektomerad partner i minst 4 veckor
- Villighet att genomföra ett uringraviditetstest för alla kvinnliga eller olika ämnen i fertil ålder
- Förmåga och vilja att följa protokollkrav
- Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande och dataskyddsbestämmelser
- BMI >23 kg/m² och ≤ 40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Omkrets av den största omkretsen av överbenet >90 cm (mätt i upprätt läge)
- Formförvrängningar mellan midjan och fötterna
- Diagnostiserat lymfödem i nedre extremiteterna
- Diagnostiserat lipödem i nedre extremiteter
- Diagnostiserad indikation för terapi med plattstickade kompressionsplagg
- Alkoholmissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Narkotikamissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Allergi eller känslighet mot en eller flera komponenter i undersökningsutrustningen, i den mån det rapporterats av försökspersonen
- Graviditet eller amning
- Diagnostiserad perifer artärsjukdom
- Förekomst av obehandlad flebit eller septisk flebit
- Diagnosen progredierad arteriell insufficiens inklusive ischemi
- Diagnostiserat kongestiv hjärtsvikt
- Diagnostiserat kliniskt relevant hypertoni
- Diagnostiserad njurinsufficiens eller njursvikt
- Förekomst av obehandlad eller fortskridande hudinfektion
- Förekomst av stort koagulum i benvenen
- Förekomst av phlegmasia coerulea dolens
- Diagnostiserat Raynauds sjukdom
- Diagnostiserat gonartros
- Diagnostiserat fotledsartros
- Diagnostiserat reumatoid artrit
- Förekomst av flytande dermatoser
- Förekomst av kallbrand
- Diagnostiserat malignt lymfödem
- Diagnostiserat psoriasis
- Diagnostiserat diabetes mellitus
- Diagnostiserat komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS; Sudeck atrophy)
- Diagnostiserad polyneuropati
- Diagnostiserat kraftigt nedsatt hudkänslighet och nedsatt känslighet i extremiteterna, inklusive alla sensoriska störningar och diagnostiserad nedsatt smärtkänslighet
- Utredarens invändningar mot försökspersonens deltagande i rättegången på grund av medicinska skäl eller någon annan anledning till vilken försökspersonen inte bör delta enligt utredarens uppfattning
- Deltagande i någon klinisk undersökning med systemiska och/eller farmaceutiska substanser inom de senaste 4 veckorna och/eller parallellt
- Sponsorer, tillverkare eller CRO-personal
- Operation i testområdet under de senaste 4 veckorna
- Öppna sår i testområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Passformstest av måttsydda plagg
Friska försökspersoner kommer att testa måttbeställda kompressionsplagg
|
Försökspersonerna kommer att bära ett av två måttanpassade kompressionsplagg: (1) JOBST® Confidence leggins (BT) och (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av undersökningsanordningens passform
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av passformen hos den medicinska prövningsprodukten vid slutet av en användningsperiod på cirka 4 - 7 timmar, som ska bäras av friska försökspersoner en gång. Passformen kommer att utvärderas visuellt såväl som manuellt genom fördefinierade kriterier, t.ex. passform av den övre fållen, passform av den medicinska undersökningsutrustningen vid kroppsområdet, passform vid låren, passning i knäområdet, passform vid nedre fållen. Passformen kommer att utvärderas med en Visual Analog Scale VAS-10 (0=mycket bra till 10=sämre). |
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BSN-C2673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .