Machbarkeitsstudie mit Schwerpunkt auf der Passform maßgeschneiderter Kompressionsbekleidung bei gesunden Probanden II

Einschlusskriterien:

• Männer, Frauen oder Diverses
• Volle Rechtskompetenz
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Fähigkeit, die Themeninformationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Alle weiblichen oder diversen Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von einem Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner für mindestens 4 Wochen
• Bereitschaft zur Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests für alle weiblichen oder diversen Probanden im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit und Bereitschaft, Protokollanforderungen zu befolgen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzbestimmungen
• BMI >23 kg/m² und ≤ 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

• Umfang des größten Umfangs des Oberschenkels >90 cm (gemessen in aufrechter Position)
• Formverzerrungen zwischen Taille und Füßen
• Diagnostiziertes Lymphödem der unteren Extremitäten
• Diagnostiziertes Lipödem der unteren Extremitäten
• Diagnostizierte Indikation zur Therapie mit flachgestrickten Kompressionsstrümpfen
• Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
• Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der Prüfgeräte, sofern vom Probanden angegeben
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
• Vorliegen einer unbehandelten Venenentzündung oder septischen Venenentzündung
• Es wurde eine fortgeschrittene arterielle Insuffizienz einschließlich Ischämie diagnostiziert
• Es wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
• Diagnostizierte klinisch relevante Hypertonie
• Diagnostizierte Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
• Vorliegen einer unbehandelten oder fortschreitenden Hautinfektion
• Vorhandensein eines großen Koagulums in der Beinvene
• Vorliegen einer Phlegmasia coerulea dolens
• Diagnose: Raynaud-Krankheit
• Gonarthrose diagnostiziert
• Diagnose einer Sprunggelenksarthrose
• Rheumatoide Arthritis diagnostiziert
• Vorhandensein exsudierender Dermatosen
• Vorhandensein von Gangrän
• Diagnose eines malignen Lymphödems
• Psoriasis diagnostiziert
• Diagnostizierter Diabetes mellitus
• Diagnostiziertes komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS; Sudeck-Atrophie)
• Diagnostizierte Polyneuropathie
• Diagnostiziert wurden eine schwere Beeinträchtigung der Hautsensibilität und eine Beeinträchtigung der Extremitätensensibilität, einschließlich aller Sensibilitätsstörungen sowie eine diagnostizierte Beeinträchtigung des Schmerzempfindens
• Einwände des Prüfers gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen, aus denen der Proband nach Meinung des Prüfers nicht teilnehmen sollte
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung mit systemischen und/oder pharmazeutischen Substanzen innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder parallel dazu
• Sponsoren, Hersteller oder CRO-Mitarbeiter
• Operation im Testgebiet innerhalb der letzten 4 Wochen
• Offene Wunden im Testbereich