Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti zaměřená na přizpůsobení kompresních oděvů na míru u zdravých subjektů II

3. února 2025 aktualizováno: BSN Medical GmbH

Průzkumná, monocentrická studie proveditelnosti se zaměřením na střih inovativních kompresních oděvů vyrobených na míru u zdravých subjektů II

Fit kompresních oděvů vyrobených na míru u zdravých subjektů bude testován v jeden den, simulující denní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyškolení odborníci změří dolní končetiny 36 zdravých subjektů, aby shromáždili míry pro kompresní prádlo na míru.

Fit kompresních oděvů na míru, které ještě nejsou na trhu, mezi zdravými jedinci budou testovány v jeden den simulující denní aktivity. Fit bude posouzen přímo po oblékání a po období nošení v délce maximálně 7 hodin na místě studie vyškolenými odborníky. Zdravé subjekty vrátí studijní produkty na konci doby nošení. NÚ budou dokumentovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy nebo různé
  • Plná právní způsobilost
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas
  • Všechny ženy nebo různé subjekty ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání Pearl-Index menší než 1 % za rok, pokud jsou používány důsledně a správně, jako např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu alespoň 4 týdnů
  • Ochota provést těhotenský test moči u všech žen nebo různých subjektů ve fertilním věku
  • Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a předpisy o ochraně údajů
  • BMI >23 kg/m² a ≤ 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Obvod největšího obvodu horní části nohy >90 cm (měřeno ve vzpřímené poloze)
  • Tvarové deformace mezi pasem a chodidly
  • Diagnostikovaný lymfedém dolních končetin
  • Diagnostikovaný lipedém dolních končetin
  • Diagnostikovaná indikace k terapii plochými kompresními úplety
  • Zneužívání alkoholu hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího
  • Zneužívání drog hlášené subjektem a/nebo podezření zkoušejícího
  • Alergie nebo citlivost na jednu nebo více součástí zkoumaných zařízení, pokud je subjektem hlášeno
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostikované onemocnění periferních tepen
  • Přítomnost neléčené flebitidy nebo septické flebitidy
  • Diagnostikována progredující arteriální insuficience včetně ischemie
  • Diagnostikované městnavé srdeční selhání
  • Diagnostikovaná klinicky relevantní hypertenze
  • Diagnostikovaná renální insuficience nebo selhání ledvin
  • Přítomnost neléčené nebo progredující kožní infekce
  • Přítomnost velkého koagula v žíle nohy
  • Přítomnost phlegmasia coerulea dolens
  • Diagnostikována Raynaudova choroba
  • Diagnostikovaná gonartróza
  • Diagnostikovaná artróza kotníku
  • Diagnostikovaná revmatoidní artritida
  • Přítomnost exsudujících dermatóz
  • Přítomnost gangrény
  • Diagnostikovaný maligní lymfedém
  • Diagnostikovaná psoriáza
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus
  • Diagnostikovaný komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS; Sudeckova atrofie)
  • Diagnostikovaná polyneuropatie
  • Diagnostikovaná závažná porucha citlivosti kůže a zhoršená citlivost končetin, včetně všech smyslových poruch a diagnostikované poruchy citlivosti na bolest
  • Námitky zkoušejícího proti účasti subjektu v hodnocení ze zdravotních důvodů nebo z jakéhokoli jiného důvodu, pro který by se subjekt neměl účastnit stanoviska zkoušejícího
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce se systémovými a/nebo farmaceutickými látkami během posledních 4 týdnů a/nebo souběžně
  • Sponzoři, výrobci nebo zaměstnanci CRO
  • Operace v testovací oblasti během posledních 4 týdnů
  • Otevřené rány v testovací oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test střihu oděvů na míru
Zdravé subjekty budou testovat kompresní prádlo vyrobené na míru
Přístroj: Kompresní prádlo na míru

Subjekty budou nosit jeden ze dvou kompresních oděvů vyrobených na míru:

(1) legíny JOBST® Confidence (BT) a (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lícování zkoumaného zařízení
Časové okno: Jednoho dne

Hodnocení vhodnosti zkoušeného zdravotnického prostředku na konci doby nošení v délce přibližně 4 - 7 hodin, které mají zdravé subjekty nosit jednou.

Přizpůsobení se bude vyhodnocovat vizuálně i ručně podle předem definovaných kritérií, např. přizpůsobení horního lemu, přizpůsobení zkoumaného zdravotnického prostředku v oblasti těla, přizpůsobení na stehna, přizpůsobení v oblasti kolen, přizpůsobení dolnímu lemu.

Shoda bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály VAS-10 (0 = velmi dobré až 10 = horší).
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Spolupracovníci

proDERM GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BSN-C2673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno. Data jsou potřebná pro vývoj důvěrných lékařských zařízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s používáním produktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit