Mulighetsstudie med fokus på passform av spesialtilpassede kompresjonsplagg hos friske motiver II
Utforskende, monosentrisk gjennomførbarhetsstudie med fokus på passform av innovative, skreddersydde kompresjonsplagg i sunne motiver II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underekstremitetene til 36 friske forsøkspersoner vil bli målt av trente eksperter for å samle inn mål for skreddersydde kompresjonsplagg.
Passformen av skreddersydde kompresjonsplagg, som ikke er på markedet ennå, blant friske forsøkspersoner vil bli testet på én dag, og simulere daglige aktiviteter. Passformen vil bli vurdert direkte etter påføring og etter en brukstid på maksimalt 7 timer på studiestedet av trente eksperter. Friske forsøkspersoner vil gi tilbake studieprodukter ved slutten av bruksperioden. Bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner eller mangfoldig
- Full juridisk kompetanse
- Alder mellom 18 og 70 år
- Evne til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke
- Alle kvinnelige eller forskjellige forsøkspersoner i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på en Pearl-Index på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og korrekt som f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intra-uterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i minst 4 uker
- Vilje til å gjennomføre en uringraviditetstest for alle kvinnelige eller forskjellige personer i fertil alder
- Evne og vilje til å følge protokollkrav
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse og databeskyttelsesforskrifter
- BMI >23 kg/m² og ≤ 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Omkrets av den største omkretsen av overbenet >90 cm (målt i oppreist stilling)
- Form forvrengninger mellom midjen og føttene
- Diagnostisert lymfødem i underekstremitetene
- Diagnostisert lipødem i nedre ekstremiteter
- Diagnostisert indikasjon for terapi med flatstrikkede kompresjonsplagg
- Alkoholmisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Narkotikamisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Allergi eller følsomhet overfor en eller flere komponenter i undersøkelsesutstyret, så langt det er rapportert av forsøkspersonen
- Graviditet eller amming
- Diagnostisert perifer arteriell sykdom
- Tilstedeværelse av ubehandlet flebitt, eller septisk flebitt
- Diagnostisert progredierende arteriell insuffisiens inkludert iskemi
- Diagnostisert kongestiv hjertesvikt
- Diagnostisert klinisk relevant hypertensjon
- Diagnostisert nyresvikt eller nyresvikt
- Tilstedeværelse av ubehandlet eller progredierende hudinfeksjon
- Tilstedeværelse av stort koagulum i benvenen
- Tilstedeværelse av phlegmasia coerulea dolens
- Diagnostisert Raynauds sykdom
- Diagnostisert gonartrose
- Diagnostisert ankelartrose
- Diagnostisert revmatoid artritt
- Tilstedeværelse av væskende dermatoser
- Tilstedeværelse av koldbrann
- Diagnostisert malignt lymfødem
- Diagnostisert psoriasis
- Diagnostisert diabetes mellitus
- Diagnostisert komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS; Sudeck atrofi)
- Diagnostisert polynevropati
- Diagnostisert alvorlig nedsatt hudfølsomhet og nedsatt følsomhet i ekstremitetene, inkludert alle sensoriske funksjonsfeil og diagnostisert nedsatt smertefølsomhet
- Innvendinger fra etterforskeren mot forsøkspersonens deltakelse i rettssaken på grunn av medisinske årsaker eller andre grunner som forsøkspersonen ikke bør delta etter etterforskerens oppfatning av.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse med systemiske og/eller farmasøytiske substanser innen de siste 4 ukene og/eller parallelt
- Sponsorer, produsenter eller CRO-ansatte
- Operasjon i testområdet i løpet av de siste 4 ukene
- Åpne sår i testområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passformstest av skreddersydde plagg
Friske forsøkspersoner vil teste kompresjonsplagg etter mål
|
Forsøkspersonene vil ha på seg ett av to skreddersydde kompresjonsplagg: (1) JOBST® Confidence leggins (BT) og (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av passformen til undersøkelsesutstyret
Tidsramme: En dag
|
Evaluering av passformen til det medisinske undersøkelsesutstyret ved slutten av en bruksperiode på ca. 4 - 7 timer, som skal brukes av friske personer én gang. Passformen vil bli evaluert visuelt så vel som manuelt etter forhåndsdefinerte kriterier, f.eks. passform av den øvre falden, passform av det medisinske undersøkelsesutstyret ved kroppsområdet, passform ved lårene, passform i kneområdet, passform ved nedre kant. Tilpasningen vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale VAS-10 (0 = veldig bra til 10 = dårligere). |
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSN-C2673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .