以健康受试者的合身性为重点的可行性研究 II

纳入标准：

• 男人，女人或不同
• 完全的法律能力
• 年龄在 18 至 70 岁之间
• 理解受试者信息并提供有意识的知情同意的能力
• 所有女性或具有生育潜力的不同受试者必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或同意使用可靠的避孕方法，如果持续和正确使用，珍珠指数的失败率每年低于 1%，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性节制或伴侣切除输精管至少 4 周
• 愿意对所有女性或各种有生育能力的受试者进行尿液妊娠试验
• 遵守协议要求的能力和意愿
• 签署研究参与和数据保护条例的知情同意书
• BMI >23 公斤/平方米且≤ 40 公斤/平方米

排除标准：

• 大腿最大周长>90cm（直立测量）
• 腰部和脚部之间的形状扭曲
• 诊断为下肢淋巴水肿
• 诊断为下肢脂肪水肿
• 经诊断的平针织压力衣治疗适应症
• 受试者报告和/或调查员怀疑的酒精滥用
• 受试者报告和/或研究者怀疑的药物滥用
• 据受试者报告，对研究设备的一种或多种成分过敏或敏感
• 怀孕或哺乳
• 确诊外周动脉疾病
• 存在未经治疗的静脉炎或化脓性静脉炎
• 诊断为进展性动脉供血不足，包括缺血
• 确诊充血性心力衰竭
• 诊断为临床相关的高血压
• 诊断为肾功能不全或肾衰竭
• 存在未经治疗或进行性皮肤感染
• 腿部静脉存在大凝块
• 存在蓝藻白斑病
• 确诊雷诺氏病
• 诊断为膝关节病
• 诊断为踝关节病
• 诊断为类风湿性关节炎
• 存在渗出性皮肤病
• 坏疽的存在
• 诊断为恶性淋巴水肿
• 确诊牛皮癣
• 确诊糖尿病
• 诊断为复杂区域疼痛综合征（CRPS；Sudeck 萎缩）
• 诊断为多发性神经病
• 诊断为皮肤敏感性严重受损和四肢敏感性受损，包括所有感觉功能障碍和诊断为疼痛敏感性受损
• 研究者因医学原因或其他任何研究者认为受试者不应参加的原因而反对受试者参加试验
• 在过去 4 周内和/或同时参与任何全身性和/或药物性物质的临床研究
• 赞助商、制造商或 CRO 人员
• 最近 4 周内在测试区域进行过手术
• 测试区域的开放性伤口