Étude de faisabilité portant sur l'ajustement de vêtements de compression sur mesure chez des sujets sains II
Étude de faisabilité exploratoire, monocentrique, axée sur l'ajustement de vêtements de compression innovants et sur mesure chez des sujets sains II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les membres inférieurs de 36 sujets sains seront mesurés par des experts formés pour collecter des mesures pour des vêtements de compression sur mesure.
L'ajustement de vêtements de compression sur mesure, qui ne sont pas encore sur le marché, chez des sujets sains sera testé sur une journée, simulant des activités quotidiennes. L'ajustement sera évalué directement après la mise en place et après une période de port de 7 heures maximum sur le site d'étude par des experts formés. Les sujets sains rendront les produits de l'étude à la fin de la période de port. Les EI seront documentés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes ou divers
- Pleine compétence juridique
- Âge entre 18 et 70 ans
- Capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé
- Toutes les femmes ou divers sujets en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, telle que implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé pendant au moins 4 semaines
- Volonté d'effectuer un test de grossesse urinaire pour toutes les femmes ou divers sujets en âge de procréer
- Capacité et volonté de suivre les exigences du protocole
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et les règles de protection des données
- IMC >23 kg/m² et ≤ 40 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Circonférence de la plus grande circonférence du haut de la jambe > 90 cm (mesurée en position verticale)
- Distorsions de forme entre la taille et les pieds
- Lymphœdème diagnostiqué des membres inférieurs
- Lipœdème diagnostiqué des membres inférieurs
- Indication diagnostiquée pour la thérapie avec des vêtements de compression à tricot plat
- Abus d'alcool signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur
- Toxicomanie signalée par le sujet et/ou suspectée par l'investigateur
- Allergie ou sensibilité à un ou plusieurs composants des dispositifs expérimentaux, dans la mesure où le sujet l'a signalé
- Grossesse ou allaitement
- Maladie artérielle périphérique diagnostiquée
- Présence de phlébite non traitée, ou phlébite septique
- Insuffisance artérielle avancée diagnostiquée, y compris ischémie
- Insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée
- Hypertension artérielle cliniquement pertinente diagnostiquée
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale diagnostiquée
- Présence d'une infection cutanée non traitée ou en progression
- Présence d'un gros coagulum dans la veine de la jambe
- Présence de phlegmasie coerulea dolens
- Maladie de Raynaud diagnostiquée
- Gonarthrose diagnostiquée
- Arthrose de la cheville diagnostiquée
- Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée
- Présence de dermatoses exsudatives
- Présence de gangrène
- Lymphœdème malin diagnostiqué
- Psoriasis diagnostiqué
- Diabète sucré diagnostiqué
- Syndrome douloureux régional complexe diagnostiqué (SDRC ; atrophie de Sudeck)
- Polyneuropathie diagnostiquée
- Sensibilité cutanée altérée grave diagnostiquée et sensibilité altérée des extrémités, y compris tous les dysfonctionnements sensoriels et sensibilité à la douleur altérée diagnostiquée
- Objections de l'investigateur à la participation du sujet à l'essai pour des raisons médicales ou toute autre raison pour laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'avis de l'investigateur
- Participation à toute investigation clinique avec des substances systémiques et/ou pharmaceutiques au cours des 4 dernières semaines et/ou en parallèle
- Sponsors, fabricants ou personnel CRO
- Chirurgie dans la zone de test au cours des 4 dernières semaines
- Plaies ouvertes dans la zone de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'ajustement de vêtements sur mesure
Des sujets sains testeront des vêtements de compression sur mesure
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Les sujets porteront l'un des deux vêtements de compression sur mesure : (1) Legging JOBST® Confidence (BT) et (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'ajustement du dispositif expérimental
Délai: Un jour
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Évaluation de l'ajustement du dispositif médical expérimental à la fin d'une période de port d'environ 4 à 7 heures, à porter une fois par des sujets sains. L'ajustement sera évalué visuellement ainsi que manuellement selon des critères prédéfinis, par ex. ajustement de l'ourlet supérieur, ajustement du dispositif médical expérimental au niveau du corps, ajustement au niveau des cuisses, ajustement au niveau des genoux, ajustement au niveau de l'ourlet inférieur. L'ajustement sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique VAS-10 (0 = très bon à 10 = moins bon). |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSN-C2673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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