Estudo de viabilidade com foco no ajuste de roupas de compressão sob medida em indivíduos saudáveis II
20 de maio de 2021 atualizado por: BSN Medical GmbH
Estudo exploratório, monocêntrico e de viabilidade com foco no ajuste de roupas de compressão inovadoras e feitas sob medida em indivíduos saudáveis II
O ajuste de roupas de compressão sob medida em indivíduos saudáveis será testado em um dia, simulando atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As extremidades inferiores de 36 indivíduos saudáveis serão medidas por especialistas treinados para coletar medidas para roupas de compressão feitas sob medida.
O ajuste de roupas de compressão sob medida, que ainda não estão no mercado, em indivíduos saudáveis será testado em um dia, simulando atividades diárias. O ajuste será avaliado diretamente após a colocação e após um período de uso de no máximo 7 horas no local do estudo por especialistas treinados. Indivíduos saudáveis devolverão os produtos do estudo no final do período de uso. Os EAs serão documentados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres ou diversos
- Competência legal completa
- Idade entre 18 e 70 anos
- Capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente
- Todas as mulheres ou diversas mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de índice de pérola inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado por pelo menos 4 semanas
- Disposição para realizar um teste de gravidez de urina para todas as mulheres ou diversas mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade e vontade de seguir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado assinado para participação no estudo e regulamentos de proteção de dados
- IMC >23 kg/m² e ≤ 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Circunferência da maior circunferência da coxa > 90 cm (medida na posição vertical)
- Distorções de forma entre a cintura e os pés
- Linfedema diagnosticado das extremidades inferiores
- Lipedema diagnosticado de membros inferiores
- Indicação diagnosticada para terapia com roupas de compressão de malha plana
- Abuso de álcool conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador
- Abuso de drogas conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador
- Alergia ou sensibilidade a um ou mais componentes dos dispositivos de investigação, conforme relatado pelo sujeito
- Gravidez ou amamentação
- Doença arterial periférica diagnosticada
- Presença de flebite não tratada ou flebite séptica
- Insuficiência arterial avançada diagnosticada incluindo isquemia
- Insuficiência cardíaca congestiva diagnosticada
- Hipertensão clinicamente relevante diagnosticada
- Insuficiência renal diagnosticada ou insuficiência renal
- Presença de infecção de pele não tratada ou progressiva
- Presença de grande coágulo na veia da perna
- Presença de flegmasia coerulea dolens
- Doença de Raynaud diagnosticada
- gonartrose diagnosticada
- Artrose de tornozelo diagnosticada
- Artrite reumatóide diagnosticada
- Presença de dermatoses exsudativas
- Presença de gangrena
- Linfedema maligno diagnosticado
- psoríase diagnosticada
- diabetes melito diagnosticado
- Síndrome de dor regional complexa diagnosticada (CRPS; atrofia de Sudeck)
- polineuropatia diagnosticada
- Sensibilidade da pele gravemente prejudicada diagnosticada e sensibilidade prejudicada das extremidades, incluindo todas as disfunções sensoriais e sensibilidade à dor prejudicada diagnosticada
- Objeções do investigador à participação do sujeito no estudo devido a razões médicas ou qualquer outra razão pela qual o sujeito não deva participar na opinião do investigador
- Participação em qualquer investigação clínica com substâncias sistêmicas e/ou farmacêuticas nas últimas 4 semanas e/ou em paralelo
- Patrocinadores, fabricantes ou equipe CRO
- Cirurgia na área de teste nas últimas 4 semanas
- Feridas abertas na área de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de ajuste de roupas sob medida
Indivíduos saudáveis testarão roupas de compressão sob medida
|
Os indivíduos usarão uma das duas roupas de compressão feitas sob medida: (1) Leggins JOBST® Confidence (BT) e (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do ajuste do dispositivo de investigação
Prazo: Um dia
|
Avaliação do ajuste do dispositivo médico experimental no final de um período de uso de aproximadamente 4 a 7 horas, para ser usado por indivíduos saudáveis uma vez. O ajuste será avaliado visualmente e manualmente por critérios predefinidos, por ex. ajuste na bainha superior, ajuste do dispositivo médico experimental na área do corpo, ajuste nas coxas, ajuste na área do joelho, ajuste na bainha inferior. O ajuste será avaliado usando uma Escala Visual Analógica VAS-10 (0=muito bom a 10=pior). |
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSN-C2673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Os dados são necessários para o desenvolvimento de dispositivos médicos confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .