Studium wykonalności koncentrujące się na dopasowaniu szytej na miarę odzieży uciskowej u osób zdrowych II
Eksploracyjne, monocentryczne studium wykonalności koncentrujące się na dopasowaniu innowacyjnych, szytych na miarę odzieży uciskowej u osób zdrowych II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kończyny dolne 36 zdrowych osób zostaną zmierzone przez przeszkolonych ekspertów w celu zebrania pomiarów odzieży uciskowej szytej na miarę.
Dopasowanie szytej na miarę odzieży uciskowej, której jeszcze nie ma na rynku, wśród zdrowych osób będzie testowane jednego dnia, symulując codzienne czynności. Dopasowanie zostanie ocenione bezpośrednio po założeniu i po okresie noszenia wynoszącym maksymalnie 7 godzin w miejscu badania przez przeszkolonych ekspertów. Osoby zdrowe zwrócą badane produkty pod koniec okresu ich noszenia. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, kobiety lub różne
- Pełna zdolność prawna
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zdolność do zrozumienia informacji podmiotu i wyrażenia świadomej zgody
- Wszystkie kobiety lub inne pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń według wskaźnika Pearla wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii przez co najmniej 4 tygodnie
- Gotowość do przeprowadzenia testu ciążowego z moczu dla wszystkich kobiet lub różnych kobiet w wieku rozrodczym
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i przepisy dotyczące ochrony danych
- BMI >23 kg/m² i ≤ 40 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Obwód największego obwodu uda >90 cm (mierzony w pozycji stojącej)
- Zniekształcenia kształtu między talią a stopami
- Rozpoznany obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
- Rozpoznany obrzęk warg kończyn dolnych
- Rozpoznane wskazanie do terapii odzieżą uciskową z dzianiny płaskiej
- Nadużywanie alkoholu zgłoszone przez badanego i/lub podejrzewane przez badacza
- Nadużywanie narkotyków zgłoszone przez badanego i/lub podejrzewane przez badacza
- Alergia lub wrażliwość na jeden lub więcej składników badanych wyrobów, o ile zgłosiła to osoba badana
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznana choroba tętnic obwodowych
- Obecność nieleczonego zapalenia żył lub septycznego zapalenia żył
- Rozpoznano postępującą niewydolność tętnic, w tym niedokrwienie
- Rozpoznana zastoinowa niewydolność serca
- Rozpoznane klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze
- Rozpoznana niewydolność nerek lub niewydolność nerek
- Obecność nieleczonej lub postępującej infekcji skóry
- Obecność dużego skrzepu w żyle nogi
- Obecność phlegmasia coerulea dolens
- Zdiagnozowana choroba Raynauda
- Rozpoznana gonartroza
- Zdiagnozowana artroza stawu skokowego
- Rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów
- Obecność wysiękowych dermatoz
- Obecność gangreny
- Rozpoznano złośliwy obrzęk limfatyczny
- Zdiagnozowana łuszczyca
- Rozpoznana cukrzyca
- Rozpoznany złożony regionalny zespół bólowy (CRPS; zanik Sudecka)
- Rozpoznana polineuropatia
- Rozpoznano ciężkie upośledzenie wrażliwości skóry i upośledzoną wrażliwość kończyn, w tym wszystkie dysfunkcje czucia oraz rozpoznano upośledzoną wrażliwość na ból
- Sprzeciw badacza co do udziału uczestnika w badaniu z przyczyn medycznych lub z innego powodu, dla którego uczestnik nie powinien uczestniczyć w opinii badacza
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z substancjami ogólnoustrojowymi i/lub farmaceutycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub równolegle
- Sponsorzy, producenci lub pracownicy CRO
- Operacja w obszarze testowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Otwarte rany w obszarze testowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test dopasowania odzieży szytej na miarę
Osoby zdrowe będą testować szytą na miarę odzież uciskową
|
Uczestnicy będą nosić jedną z dwóch szytych na miarę odzieży uciskowej: (1) legginsy JOBST® Confidence (BT) i (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopasowania badanego urządzenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena dopasowania badanego wyrobu medycznego pod koniec okresu noszenia wynoszącego około 4–7 godzin, przeznaczonego do jednorazowego założenia przez osoby zdrowe. Dopasowanie zostanie ocenione zarówno wizualnie, jak i ręcznie według wcześniej zdefiniowanych kryteriów, np. dopasowanie górnego obszycia, dopasowanie badanego wyrobu medycznego w okolicy ciała, dopasowanie w udach, dopasowanie w okolicy kolan, dopasowanie w dolnej części obszycia. Dopasowanie zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej VAS-10 (od 0 = bardzo dobrze do 10 = gorzej). |
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSN-C2673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z użytkowaniem produktu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja