オーダーメイドコンプレッションウェアの健常者へのフィット感に着目した実現可能性研究Ⅱ
2021年5月20日 更新者：BSN Medical GmbH
健康被験者における革新的なオーダーメイドコンプレッションウェアのフィット感に焦点を当てた探索的、単中心的、実現可能性研究 II
健康な被験者に対するオーダーメイドのコンプレッションウェアのフィット感は、日常の活動をシミュレートして 1 日にテストされます。
調査の概要
詳細な説明
36 人の健康な被験者の下肢は、訓練を受けた専門家によって測定され、オーダーメイドの圧縮衣服の寸法が収集されます。
まだ市販されていないオーダーメイドのコンプレッションウェアを健常者に装着し、日常生活を想定したフィット感を１日で検査する。 フィット感は、訓練を受けた専門家によって、着用直後と研究現場で最大 7 時間の着用時間後に評価されます。 健康な被験者は、装着期間の終了時に研究製品を返却します。 AE は研究全体を通じて文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも多様です
- 完全な法的能力
- 年齢は18歳から70歳まで
- 被験者の情報を理解し、意識的なインフォームドコンセントを提供する能力
- すべての女性または妊娠の可能性のある多様な被験者は、外科的に不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）を受けるか、または次のような一貫して正しく使用された場合のパールインデックスの失敗率が年間1％未満である信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、少なくとも4週間の性的禁欲または精管切除を受けたパートナー
- すべての女性または妊娠の可能性のある多様な対象者に対して尿妊娠検査を実施する意欲があること
- プロトコル要件に従う能力と意欲
- 研究参加およびデータ保護規制に関する署名済みのインフォームドコンセント
- BMI >23 kg/m²かつ≤ 40 kg/m²
除外基準:
- 大腿部の最大周囲径 >90 cm (直立位置で測定)
- 腰と足の間の形の歪み
- 下肢のリンパ浮腫と診断された
- 下肢の脂肪浮腫と診断された
- フラットニットコンプレッションウェアによる治療の適応症と診断されている
- 被験者によって報告された、および/または研究者によって疑われた場合のアルコール乱用
- 被験者によって報告された薬物乱用および/または研究者によって疑われた薬物乱用
- 被験者によって報告された限り、治験機器の1つ以上のコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 末梢動脈疾患と診断されている
- 未治療の静脈炎または敗血症性静脈炎の存在
- 虚血を含む進行性動脈不全と診断されている
- うっ血性心不全と診断された
- 臨床的に関連のある高血圧と診断されている
- 腎不全または腎不全と診断されている
- 未治療または進行中の皮膚感染症の存在
- 脚の静脈に大きな凝塊が存在する
- 熔瘡癜癡の存在
- レイノー病と診断された
- 診断された変形性関節症
- 足関節症と診断された
- 関節リウマチと診断された
- 滲出性皮膚炎の存在
- 壊疽の存在
- 悪性リンパ浮腫と診断された
- 乾癬と診断された
- 糖尿病と診断された
- 複合性局所疼痛症候群（CRPS、ズデック萎縮）と診断されている
- 多発性神経障害と診断された
- 重度の皮膚過敏症と四肢の過敏症（すべての感覚機能不全を含む）と診断され、疼痛過敏症と診断された
- 医学的理由、または被験者が治験責任医師の意見に参加すべきではないその他の理由による、被験者の治験への参加に対する治験責任医師の反対
- 過去4週間以内および/または並行して、全身性および/または医薬品を用いた臨床研究に参加している
- スポンサー、メーカー、または CRO スタッフ
- 過去4週間以内に検査領域での手術を受けている
- テストエリアの開いた傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーダーメイド衣類のフィットテスト
健康な被験者はオーダーメイドのコンプレッションウェアをテストします
|
被験者は、次の 2 種類のオーダーメイドの圧迫衣服のうちの 1 つを着用します。 (1) JOBST® コンフィデンス レギンス (BT) および (2) JOBST® コンフィデンス バミューダ (ET) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究機器の適合性の評価
時間枠：ある日
|
健常者が1回装着する約4～7時間の装着期間終了時の治験医療機器のフィット感を評価します。 適合性は視覚的に評価されるだけでなく、事前に定義された基準によって手動でも評価されます。 裾上部のフィット感、治験医療機器の胴体部のフィット感、太もものフィット感、膝部のフィット感、裾下のフィット感。 適合度は Visual Analog Scale VAS-10 を使用して評価されます (0= 非常に良い、10= 悪い)。 |
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirstin Deuble-Bente, Dr.、proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSN-C2673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
機密医療機器の開発にはデータが必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。